:::
-
2022-03-22公告訊息
衛生福利部食品藥物管理署 111年度『行動科技醫療器材服務輔導方案實施計畫』徵求參與廠商 （已截止）
為確保國內行動醫療器材製造業者於設計、測試等作業程序納入網路安全風險評估之查證確效，衛生福利部食品藥物管理署辦理111年度『行動科技醫療器材服務輔導方案』，協助我國醫療器材製造業者符合查驗登記之規範，降低行動醫材網路危害風險，提升我國行動醫療器材競爭
-
2022-03-03公告訊息
公告「無顯著風險之人工智慧/機器學習技術醫療器材軟體臨床試驗態樣說明及示例」
衛生福利部於110年4月27日以衛授食字第1101603684號公告訂定「無顯著風險之醫療器材臨床試驗態樣」，考量部分人工智慧/機器學習技術之醫療器材軟體係藉由臨床試驗驗證產品之安全及效能，為使外界了解人工智慧/機器學習技術醫療器材軟體符合前述公
-
2022-02-18公告訊息
111年度『醫療器材人因/可用性工程評估輔導方案』徵求參與廠商（已截止）
為確保國內醫療器材製造廠(製造業者)於研發製造醫療器材時納入人因/可用性工程評估，早期在設計、製造、測試與風險評估等作業中導入可用性工程，鑑別和消除使用危害，優化醫療器材產品的安全性及有效性，衛生福利部食品藥物管理署特別委託工業技術研究院量測技術發展中心辦理111年度『醫療器材人因/可用性工程評估輔導方案』，以協助我國醫療器材製造業者符合上市規範，以提升產品品質和可用性並強化國際競爭優勢。
-
2022-02-16公告訊息
醫療器材品質管理申請平台111年正式啟用
食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)建置「醫療器材品質管理申請平台」(網址：http://mdqms.fda.gov.tw/org/Login)，已於今(111)年1月1日正式上線，醫療器材商可透過電子化平台申請QMS/QSD檢查，響應無紙化愛地球的使命，亦能因應嚴峻的新冠肺炎疫情，提供便利性的申請服務及提升案件辦理效率。
-
2022-02-16公告訊息
衛生福利部食品藥物管理署 111年度『行動科技醫療器材服務輔導方案實施計畫』徵求參與廠商 （已截止）
為確保國內行動醫療器材製造業者於設計、測試等作業程序納入網路安全風險評估之查證確效，衛生福利部食品藥物管理署辦理111年度『行動科技醫療器材服務輔導方案』，協助我國醫療器材製造業者符合查驗登記之規範，降低行動醫材網路危害風險，提升我國行動醫療器材競爭力。
-
2022-02-14公告訊息
公告「人工智慧/機器學習技術之電腦輔助分流（Computer Aided Triage）醫療器材軟體查驗登記技術指引」
人工智慧技術發展快速，應用於電腦輔助分流(Computer Aided Triage)醫療器材軟體亦日益增加，為確保應用人工智慧(Artificial intelligence, AI)/機器學習(Machine learning, ML)技術之電腦輔助分流醫療器材軟體之安全、效能及品質，提供旨揭指引供業界作為評估產
-
2022-02-08公告訊息
111年度國產醫療器材業者『醫療器材品質管理系統準則輔導方案』開始徵求參與廠商 （已截止
衛生福利部食品藥物管理署因應「醫療器材管理法」公布，已於110年4月14日公告「醫療器材品質管理系統準則」。醫療器材管理法第22條已明定「醫療器材製造業者應建立醫療器材品質管理系統，就場所設施、設備、組織與人事、生產、品質管制、儲存、運銷、客戶申訴及其他事項予以規範，並應符合品質管理系統準則。
-
2022-01-27公告訊息
111 年度『智慧醫療器材製造業者品質管理系統輔導方案』開始徵求參與廠商 （已截止）
智慧醫療近年發展迅速，國內資通訊（ICT）產業亦跨足生醫產業鏈，投入智慧醫材之開發、產品化及量產技術；然智慧醫材從產品設計開發至量產製造過程，尚須符合品質管理系統與法規要求，以確保產品安全與品質。為持續協助跨領域業者投入智慧醫材產品開發及產品上市，並培育智慧醫材專業人才，衛生福利部食品藥物管
-
2022-01-26公告訊息
111年度國產人工智慧機器學習技術之醫療器材主動輔導徵選案入選名單
111年度國產人工智慧機器學習技術之醫療器材主動輔導徵選案入選名單
-
2022-01-01公告訊息
第三代「臺歐醫療器材技術合作方案（TCP III）」將於111年1月1日起正式施行。
為有效管理國內外醫療器材製造業者，並充分共享國際稽查資源，國內經食品藥物管理署(簡稱食藥署)認可之4家醫療器材查核機構「財團法人工業技術研究院量測技術發展中心」、「財團法人台灣商品檢測驗證中心」
