為確保醫療器材中文說明書內容之正確性及完整性,公告訂定「醫療器材中文說明書編寫原則」如附件,以提供業者作為說明書編寫及查驗登記資料準備之參考。
訂定「110年度國產人工智慧/機器學習技術之醫療器材主動輔導案件徵選辦法」(如附件),徵選辦法及申請表單。
「醫療器材來源流向資料建立及管理辦法」問答集
為確保一般民眾使用家用醫療器材之安全及效能,公告「家用醫療器材中文說明書編寫原則」,並提供3項產品之編寫範本(如附件),以供廠商編寫家用醫療器材中文說明書及準備查驗登記資料之參考。
訂定「醫療器材優良臨床試驗管理辦法」。
訂定「國產人工智慧/機器學習技術之醫療器材專案諮詢輔導要點」