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查驗登記相關法規
2023-11-27
修正「醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則」部分條文及第五條附表一、第六條附表二、附表三問答集
2023-10-26
公布「人工智慧/機器學習技術醫療器材查驗登記之諮詢輔導問答集」
2023-09-15
公告修正「人工智慧/機器學習技術之電腦輔助偵測(CADe)及電腦輔助診斷(CADx)醫療器材查驗登記技術指引」
2023-03-29
電子化說明書QA問答集
2023-03-29
訂定「得以電子化說明書取代中文說明書之醫療器材品項及其標籤或包裝應加註事項」，並自即日生效。
2022-06-10
公布「行動醫療科技醫療器材上市前審查網路安全問答集」及「醫療器材軟體上市後變更申請常見問答集」
2022-02-14
公告「人工智慧/機器學習技術之電腦輔助分流（Computer Aided Triage）醫療器材軟體查驗登記技術指引」
2021-12-30
公告「醫療器材軟體上市後變更申請之管理指引」
2021-08-17
公告「人工智慧/機器學習技術之醫療器材軟體查驗登記技術指引」
2021-05-07
