本署核准應用AI/ML技術之醫療器材清單

為使我國跨域或醫療器材業者了解國內核准應用人工智慧/機器學習技術之醫療器材情形，爰公布本署自109年至111年核准應用AI/ML技術之國產/輸入醫療器材清單1份。

113年9月19日高雄榮總智慧醫療器材實地輔導諮詢會

2024/9/19(四)高雄榮總與衛福部食品藥物管理署(下稱食藥署)攜手舉辦人工智慧醫療器材實地輔導諮詢會

113年9月27日「智慧醫材網路安全與風險管制工作坊」

衛生福利部食品藥物管理署9月27日舉辦「智慧醫材網路安全與風險管制工作坊」教育訓練課程，邀請資策會資安科技研究所蕭榮興策略總監、汪金城策略經理、陳智偉副主任講解國內外智慧醫療器材網路安全相關指引、標準及法規分析，協助新創及跨域業者瞭解智慧醫療器材網路安全要求與醫材軟體網路安全風險管理，並透過產品案例以小班制實作方式讓學員分組演練，強化學員實務能力，讓學員了解產品從設計開發到上市須建立的網路安全管理。

【智慧醫材跨域業者工作坊】113-09-27 智慧醫材網路安全與風險管制工作坊

近年智慧醫療器材蓬勃發展，衛生福利部食品藥物管理署委託財團法人工業技術研究院量測技術發展中心舉辦『智慧醫材網路安全與風險管制工作坊』

公布「人工智慧/機器學習技術之醫療器材軟體預定變更控制計畫(Predetermined Change Control Plans, PCCP)申請要點暨撰寫說明問答集」

113年9月24日 「智慧串聯•創新商機」2024 智慧醫材跨域單位博覽會

食品藥物管理署(食藥署) 於9月24日舉辦「2024 智慧醫材跨域單位博覽會」，以「智慧串聯•創新商機」為主題，打造醫療、科技及產業界等跨領域交流平台，邀請次世代數位醫療推動者衛生福利部資訊處、國內智慧醫院指標長庚醫療、全球人工智慧運算領袖輝達(NVIDIA)、跨國藥廠賽諾菲(Sanofi)與國內科技業龍頭鴻海等專家代表，分享AI賦能醫療之創新發展。

公告「應用人工智慧/機器學習技術之醫療器材軟體預定變更控制計畫（Predetermined Change Control Plans, PCCP）申請要點暨撰寫說明指引」

2024智慧醫材跨域單位博覽會-智慧串聯‧創新商機

113年9月13日「智慧醫療器材軟體確效工作坊-中部場」

近年智慧醫療器材蓬勃發展，為協助新創及跨域業者瞭解智慧醫療器材軟體確效要求與醫材軟體生命週期流程，衛生福利部食品藥物管理署（以下簡稱食藥署）9月13日於台中集思台中新烏日會議中心舉辦「智慧醫療器材軟體確效工作坊-中部場」教育訓練課程，邀請台灣SGS呂柏翰產品經理介紹國內外智慧醫療器材軟體確效標準及法規分析，協助學員建立醫療器材軟體的基本知識及方法，透過產品案例以小班制實作方式讓學員分組演練，強化學員實務能力，讓學員了解產品從設計開發到上市須建立軟體全生命週期管理流程。

113年8月21日「智慧醫療器材軟體確效工作坊-北部場」

近年智慧醫療器材蓬勃發展，為協助新創及跨域業者瞭解智慧醫療器材軟體確效要求與醫材軟體生命週期流程，衛生福利部食品藥物管理署8月21日舉辦「智慧醫療器材軟體確效工作坊-北部場」教育訓練課程