本署核准應用AI/ML技術之醫療器材清單

為使我國跨域或醫療器材業者了解國內核准應用人工智慧/機器學習技術之醫療器材情形，爰公布本署自109年至111年核准應用AI/ML技術之國產/輸入醫療器材清單1份。

112年4月13日 - 智慧醫材跨域單位媒合交流座談會 - 南向航行 智慧醫同

2023年4月13日於彰化基督教醫院舉辦「南向航行、智慧醫同」媒合交流會，進行智慧醫材廠商海報導覽及醫院及廠商能量需求說明，從不同面向瞭解產品開發需求、臨床應用之實務需求及考量，藉由現場產品互動，促進產學研媒合交流，因場地限制，名額有限，歡迎踴躍報名參加。

訂定「得以電子化說明書取代中文說明書之醫療器材品項及其標籤或包裝應加註事項」，並自即日生效。

112年度「國家藥物科技研究發展獎」自公告日起至112年6月30日止受理申請

依據衛生福利部與經濟部會銜發布之「藥物科技研究發展獎勵辦法」及「醫療器材創新科技研究發展獎勵辦法」辦理。

預告修正「醫療器材分類分級管理辦法」第七條及第四條附表草案。

主旨：預告修正「醫療器材分類分級管理辦法」第七條及第四條附表草案。 依據：行政程序法第一百五十一條第二項準用第一百五十四條第一項。

【112年醫療器材臨床試驗課程】-初階醫療器材臨床試驗教育訓練課程 (一)

為培育並強化國內從事醫療器材臨床試驗相關人員之能量，特辦理初階臨床試驗法規與實務訓練課程，以提升國內執行臨床試驗之品質和效率，增進我國新興及高階醫材產業之國際競爭力。

公告訂定「醫療器材臨床試驗性別差異評估指引」

112年醫療器材QMS、QSD、GDP法規說明會(台北/台中/高雄)

衛生福利部食品藥物管理署因應「醫療器材管理法」公布，於110年公告「醫療器材品質管理系統準則」及「醫療器材優良運銷準則」。爰配合前述法規規範之修訂，並提昇醫療器材商品質管理系統查核成效，及加強業者對醫療器材優良運銷系統管理制度之瞭解，衛生福利部食品藥物管理署特別委託工業技術研究院量測技術發展中心舉辦

公告修正「醫療器材行政規費收費標準」

112年度醫療器材販賣業者『醫療器材優良運銷準則輔導性查核』徵求參與廠商

本署自103年起辦理醫療器材GDP輔導訪查計畫，推動GDP管理制度，協助業者建置GDP系統，提供之輔導方式係以到公司實地訪查為原則，確認該公司運銷系統之實際狀況並提供建議事項，協助業者建立適合之運銷系統。