為促進業者瞭解台日醫療器材查驗登記之規範與流程，本署公布更新之「Question & Answer for Product Registration Process for Medical Device in Taiwan and Japan」問答集

為促進業者瞭解台日醫療器材查驗登記之規範與流程，本署公布更新之「Question & Answer for Product Registration Process for Medical Device in Taiwan and Japan」問答集

國內醫療器材製造業者品質管理系統(QMS)申請

113年11月12日 智慧導入-零距照護 媒合交流會

11/12智慧導入-零距照護媒合交流會@高雄榮民總醫院! 本次智慧醫材業者媒合交流會列車來到大南方囉!! 隨著2025年即將步入超高齡社會以及「在宅急症照護試辦計畫」的推動，再次掀起 智慧遠距/在宅醫療、智慧長照的浪潮~

113年9月19日高雄榮總智慧醫療器材實地輔導諮詢會

2024/9/19(四)高雄榮總與衛福部食品藥物管理署(下稱食藥署)攜手舉辦人工智慧醫療器材實地輔導諮詢會

113年9月27日「智慧醫材網路安全與風險管制工作坊」

衛生福利部食品藥物管理署9月27日舉辦「智慧醫材網路安全與風險管制工作坊」教育訓練課程，邀請資策會資安科技研究所蕭榮興策略總監、汪金城策略經理、陳智偉副主任講解國內外智慧醫療器材網路安全相關指引、標準及法規分析，協助新創及跨域業者瞭解智慧醫療器材網路安全要求與醫材軟體網路安全風險管理，並透過產品案例以小班制實作方式讓學員分組演練，強化學員實務能力，讓學員了解產品從設計開發到上市須建立的網路安全管理。

【智慧醫材跨域業者工作坊】113-09-27 智慧醫材網路安全與風險管制工作坊

近年智慧醫療器材蓬勃發展，衛生福利部食品藥物管理署委託財團法人工業技術研究院量測技術發展中心舉辦『智慧醫材網路安全與風險管制工作坊』

公布「人工智慧/機器學習技術之醫療器材軟體預定變更控制計畫(Predetermined Change Control Plans, PCCP)申請要點暨撰寫說明問答集」

「智慧串聯 創新商機」2024智慧醫療器材跨域單位博覽會

食藥署為串聯智慧醫療器材產業鏈，特舉辦「智慧醫材跨域單位博覽會」。以智慧串聯•創新商機為主題，打造多元的跨領域媒合交流場域，以促進產學研醫、公協會、創投以及驗證單位等異業結盟及跨域產業需求精準對接，加速國產智慧醫療器材之產品上市及產業導入應用。

113年9月24日 「智慧串聯•創新商機」2024 智慧醫材跨域單位博覽會

食品藥物管理署(食藥署) 於9月24日舉辦「2024 智慧醫材跨域單位博覽會」，以「智慧串聯•創新商機」為主題，打造醫療、科技及產業界等跨領域交流平台，邀請次世代數位醫療推動者衛生福利部資訊處、國內智慧醫院指標長庚醫療、全球人工智慧運算領袖輝達(NVIDIA)、跨國藥廠賽諾菲(Sanofi)與國內科技業龍頭鴻海等專家代表，分享AI賦能醫療之創新發展。

公告「應用人工智慧/機器學習技術之醫療器材軟體預定變更控制計畫（Predetermined Change Control Plans, PCCP）申請要點暨撰寫說明指引」