自114年7月1日起，下列第二、三等級醫療器材人民申請案採全面電子化送件

自114年7月1日起，下列第二、三等級醫療器材人民申請案採全面電子化送件： (一)「同一產品不同品名」之醫療器材查驗登記案及許可證(子證)變更案。 (二)「專供外銷」之醫療器材查驗登記案及許可證變更案。 (三)臨床前測試資料適用「醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則」第6條附表二說明第7點第2款及第3款替代方案之醫療器材查驗登記案及許可證變更案。

本署「醫療器材品質管理申請平台」將自114年1月2日起導入憑證登入模式，請醫療器材商儘速完成憑證驗證及設定，請查照並轉知所屬。

公告訂定「醫療器材臨床試驗應用電腦化系統及電子數據管理指引」

2024 HIS醫療系統產業AI化交流及媒合會

為因應醫療科技進步與高齡化挑戰，本次交流及媒合會將聚焦HIS（醫院資訊系統）在AI技術的應用與產業轉型。活動旨在串聯醫療相關公協會、醫療系統開發商及技術供應商，盤點醫療體系對智慧化管理的需求，促進AI資服軟體進一步導入醫療市場。

113年11月12日 智慧導入-零距照護 媒合交流會

敬邀參觀12月5日~12月8日醫策會/TFDA共同策劃「AI+ Taiwan主題館」

113年11月25日 虛實交融、智慧診療：AI重新定義醫療實踐

本課程旨在探討人工智慧技術在現代醫療領域的突破性應用，聚焦於虛擬手術模擬、器官擬真回饋技術，以及精神疾病AI輔助診斷等前沿領域

113年12月17日-公私協力合作推動健康台灣生態系論壇

為促進業者瞭解台日醫療器材查驗登記之規範與流程，本署公布更新之「Question & Answer for Product Registration Process for Medical Device in Taiwan and Japan」問答集

為促進業者瞭解台日醫療器材查驗登記之規範與流程，本署公布更新之「Question & Answer for Product Registration Process for Medical Device in Taiwan and Japan」問答集

國內醫療器材製造業者品質管理系統(QMS)申請