本署核准應用AI/ML技術之醫療器材清單

為使我國跨域或醫療器材業者了解國內核准應用人工智慧/機器學習技術之醫療器材情形，爰公布本署自109年至111年核准應用AI/ML技術之國產/輸入醫療器材清單1份。

敬邀參觀12月5日~12月8日醫策會/TFDA共同策劃「AI+ Taiwan主題館」

113年11月25日 虛實交融、智慧診療：AI重新定義醫療實踐

本課程旨在探討人工智慧技術在現代醫療領域的突破性應用，聚焦於虛擬手術模擬、器官擬真回饋技術，以及精神疾病AI輔助診斷等前沿領域

113年12月17日-公私協力合作推動健康台灣生態系論壇

為促進業者瞭解台日醫療器材查驗登記之規範與流程，本署公布更新之「Question & Answer for Product Registration Process for Medical Device in Taiwan and Japan」問答集

為促進業者瞭解台日醫療器材查驗登記之規範與流程，本署公布更新之「Question & Answer for Product Registration Process for Medical Device in Taiwan and Japan」問答集

國內醫療器材製造業者品質管理系統(QMS)申請

113年11月12日 智慧導入-零距照護 媒合交流會

11/12智慧導入-零距照護媒合交流會@高雄榮民總醫院! 本次智慧醫材業者媒合交流會列車來到大南方囉!! 隨著2025年即將步入超高齡社會以及「在宅急症照護試辦計畫」的推動，再次掀起 智慧遠距/在宅醫療、智慧長照的浪潮~

【智慧醫材跨域業者工作坊】113-09-27 智慧醫材網路安全與風險管制工作坊

近年智慧醫療器材蓬勃發展，衛生福利部食品藥物管理署委託財團法人工業技術研究院量測技術發展中心舉辦『智慧醫材網路安全與風險管制工作坊』

公布「人工智慧/機器學習技術之醫療器材軟體預定變更控制計畫(Predetermined Change Control Plans, PCCP)申請要點暨撰寫說明問答集」

公告「應用人工智慧/機器學習技術之醫療器材軟體預定變更控制計畫（Predetermined Change Control Plans, PCCP）申請要點暨撰寫說明指引」

2024智慧醫材跨域單位博覽會-智慧串聯‧創新商機

【AI課程簡報】113年7月30日- 智慧醫療器材全生命週期管理及發展趨勢介紹

本次課程旨在為參與者提供全生命週期的智慧醫療器材法規知識，並探討智慧醫療器材的發展現況與市場機會。課程內容涵蓋從醫療器材的管理架構、AI醫材上市申請、品質管理系統、臨床試驗管理到上市後管理的全方位介紹

【智慧醫材跨域業者工作坊】113-08-21 & 113-09-13 智慧醫療器材軟體確效工作坊

近年智慧醫療器材蓬勃發展，衛生福利部食品藥物管理署委託財團法人工業技術研究院量測技術發展中心舉辦『智慧醫療器材軟體確效工作坊』

【智慧醫療產業發展相關訓練課程】113年8月12日-生成式AI與智慧醫材

人工智慧（AI）技術早已深入於日常生活中，而自2022年底OpenAI推出ChatGPT後引發全世界的關注，生成式AI也大量的被提起與討論

【AI課程】113年7月30日- 智慧醫療器材全生命週期管理及發展趨勢介紹

本次課程旨在為參與者提供全生命週期的智慧醫療器材法規知識，並探討智慧醫療器材的發展現況與市場機會。

【AI媒合】113年8月1日 精準健康-智慧手術 媒合交流會

本次媒合活動食藥署特別邀請彰濱秀傳醫院、中山附醫等醫療院所，以及醫揚科技、承業生醫、聿信、承鋆、鈦隼、達擎、久方等大廠與AI醫療新創，分享AI技術所帶動的智慧手術情境及合作機會!

醫療器材彈性效期許可證評估、核發及展延說明

113年6月22日-台北榮民總醫院與與中華醫學會共同舉辦「生醫永續：北科生醫健康論壇- 2024 產學交流平台」

台北榮民總醫院與與中華醫學會共同舉辦「生醫永續：北科生醫健康論壇- 2024 產學交流平台」，內容涵蓋臨床實務經驗、研究成果和業界的實踐，包括環境、社會責任與公司治理、數位醫療的未來以及智慧醫療的落地應用等重要主題，簡章如附件。

113年6月20-22日 2024 Medical Taiwan臺灣國際醫療暨健康照護展

113年6月20-22日 2024 Medical Taiwan臺灣國際醫療暨健康照護展

【AI課程簡報】113年5月31日- 虛擬實境/擴增實境應用於醫材領域的探討

近年虛擬實境（VR）與擴增實境（AR）技術在醫療器材領域的應用蓬勃發展，衛生福利部食品藥物管理署委託財團法人工業技術研究院量測技術發展中心辦理『虛擬實境/擴增實境應用於醫材領域的探討』教育訓練課程

食品藥物管理署舉辦2024 APEC醫療器材法規科學卓越中心研討會

為促進國際法規協和，增進醫療器材標準之採用，本署以IMDRF醫療器材(含IVD)符合性評估（conformity assessment）文件為主軸

113年5月30日-第108屆藥事論壇講座：即時檢驗定點照護(POCT)發展現況暨銜接性試驗之政策、考量與策略講座

藥事論壇講座自民國93 年開辦已滿20 年，至今，已連續辦理108 屆，討論與新藥物相關之智 財、專利、法規、臨床等藥物研發及藥物法規、管理相關之主題

徵詢「應用人工智慧/機器學習技術之醫療器材軟體預變更控制計畫申請要點暨撰寫說明指引(草案)」意見

主旨：徵詢「應用人工智慧/機器學習技術之醫療器材軟體預變更控制計畫申請要點暨撰寫說明指引(草案)」意見

【智慧醫材跨域業者工作坊】113-06-13 & 113-07-01 智慧醫材臨床試驗規劃與設計工作坊

近年智慧醫療器材蓬勃發展，衛生福利部食品藥物管理署委託財團法人工業技術研究院量測技術發展中心舉辦『智慧醫材臨床試驗規劃與設計工作坊』

活動簡報-113年5月2日 AI賦能共創智慧醫院媒合交流

根據Frost & Sullivan的數據預估，2022年全球數位醫療市場規模為2,060億美元，2027年將達到4,161億美元。智慧醫療的技術從Big Data、Cloud、AI到5G，以智慧醫院為中心往外擴展至居家、照護中心，想一口氣從醫院端了解AI、5G、Cloud的應用嗎?

【AI課程】113年5月31日- 虛擬實境/擴增實境應用於醫材領域的探討

近年虛擬實境（VR）與擴增實境（AR）技術在醫療器材領域的應用蓬勃發展，衛生福利部食品藥物管理署委託財團法人工業技術研究院量測技術發展中心辦理『虛擬實境/擴增實境應用於醫材領域的探討』教育訓練課程

【智慧醫療產業發展相關訓練課程】113年5月21日-智慧醫療商業模式與專利申請

為提升臺灣智慧醫材產業在全球發展的競爭力，建立成功的商業模式和專利保護策略至關重要。

【智慧醫材跨域業者工作坊】113年05月15日- 查驗登記法規與設計開發實務工作坊

近年智慧醫療器材蓬勃發展，衛生福利部食品藥物管理署委託財團法人工業技術研究院量測技術發展中心舉辦『查驗登記法規與設計開發實務工作坊』

「醫療器材法規及相關管理溝通討論會議」會議簡報檔

113年醫療器材QMS法規說明會

因應「醫療器材管理法」於110年5月1日施行，衛生福利部並公告「醫療器材品質管理系統準則」。配合前述法規規範之修訂，並提昇醫療器材業者品質管理系統查核成效，及加強業者對醫療器材品質管理系統管理制度之瞭解

113年度「醫療器材品質系統文件(QSD)審查法規說明會」、「醫療器材優良運銷準則檢查法規說明會」及「輸入醫療器材業者貼標作業說明會及教育訓練」

醫療器材管理法於110年5月1日施行，為強化醫療器材業者對於輸入及運銷醫療器材相關法規之了解及符合性的維持

【AI媒合】113年5月2日-AI賦能共創智慧醫院媒合交流

食藥署特別邀請亞東紀念醫院、台北醫學大學附設醫院等醫療院所，以及鴻海數位健康、遠傳電信、商之器、 先勁智能 、宇康生科、醫守科技、醫華生技等等大廠與AI醫療新創等，分享AI技術所帶動的智慧醫療情境及商機!

【智慧醫材跨域業者工作坊】113年03月25日- 查驗登記法規與設計開發實務工作坊

近年智慧醫療器材蓬勃發展，衛生福利部食品藥物管理署委託財團法人工業技術研究院量測技術發展中心舉辦『查驗登記法規與設計開發實務工作坊』

113年智慧醫療器材製造工廠品質管理系統輔導徵求參予廠商

為協助跨領域業者投入智慧醫材產品開發及產品上市，並培育智慧醫材專業人才，衛生福利部食品藥物管理署特別委託工業技術研究院辦理113年度『智慧醫療器材製造工廠品質管理系統輔導/模擬稽核方案』

113年度醫療器材業者『醫療器材品質管理系統準則醫療器材優良運銷準則輔導方案』徵求參與廠商

因應「醫療器材管理法」施行，衛生福利部食品藥物管理署於110年公告「醫療器材品質管理系統準則」及「醫療器材優良運銷準則」。

【AI課程】112年12月27日- 智慧醫療器材管理及國內外上市申請實務

隨著智慧醫療器材的快速發展，了解國際法規趨勢以因應各國市場接軌，對產品成功上市至關重要。

【GHWP/WG1-WG2-WG3/F002:2023】Principles of Regulatory Requirements for Electronic Instructions for Use (eIFU)

【AI課程】112年12月5日- 智慧醫材個資與網路安全防護

本課程學習開發聯網智慧醫材(AIoT)需注意之資安議題及開發時之合規實務。

修正「醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則」部分條文及第五條附表一、第六條附表二、附表三問答集

敬邀參加112年11月30日「醫療器材國產國用宣導說明會」

食藥署配合行政院推動「六大核心戰略產業推動方案」，辦理112年度「醫療器材國產國用說明會」。

112年12月1日智慧醫材成果發表會【攜手共創智慧醫材新紀元-「智慧醫材輔導推動與成果」】

本活動由衛生福利部食品藥物管理署（食藥署）和經濟部產業發展署（產發署）聯合主辦。

【智慧醫材跨域業者工作坊】112年11月16日- 智慧醫材生命週期及軟體確效法規實務工作坊

為使國內智慧醫療器材業者了解現行網路安全規範，衛生福利部食品藥物管理署委託財團法人工業技術研究院量測技術發展中心執行「提升跨域智慧醫療器材人才量能計畫」

【MDCG 2023-4】Medical Device Software (MDSW) – Hardware combinations Guidance on MDSW intended to work in combination with hardware or hardware components

公布「人工智慧/機器學習技術醫療器材查驗登記之諮詢輔導問答集」

食藥署舉辦2023國際醫療器材法規研討會

為推動我國醫療器材管理國際調和，促進雙邊及多邊合作機會，強化我國法規人材對全球醫療器材法規管理制度之專業能力，降低相關國際合作及行銷之障礙，提升我國醫療器材法規與管理之國際形象。

【AI課程】112年11月1日- 精準醫療與AI數位病理檢測

精準醫療基於個人的基因、組織、病理及生理條件等數據及臨床資料，以「個人化醫療」提升療效，這些數據分析過程繁瑣且重複性高，可藉由AI協助處理以加速臨床診斷流程

【AI媒合】112年11月7日-2023智慧醫材跨域單位媒合交流座談會 遠距整合 智醫共創

藉由辦理媒合活動，邀集技術端、銷售端、臨床驗證場域及法規輔導諮詢，串連產、官、研、醫等單位智慧產業鏈，促成國内產、醫、市場跨域合作契機，活絡國內智慧科技發展。

【活動轉知】經濟部產業發展署人培再充電 醫材產業製程智慧化

「醫材產業製程智慧化」課程內容結合ESG企業永續發展導入智慧製造概念、醫材工廠智慧化及企業實務經驗分享等融入課程，由多元角度的思維模式，協助國內中小企業順利升級轉型。

【智慧醫材跨域業者工作坊】112年11月3日- 智慧醫材網路安全與風險評估實務工作坊

為使國內智慧醫療器材業者了解現行網路安全規範，衛生福利部食品藥物管理署委託財團法人工業技術研究院量測技術發展中心執行「提升跨域智慧醫療器材人才量能計畫」

【112年醫療器材臨床試驗課程】-進階醫療器材臨床試驗教育訓練課程 (三)

為培育並強化國內醫療器材臨床試驗相關人員之能量，特辦理進階臨床試驗法規與實務訓練課程，以提升國內執行臨床試驗之品質和效率，增進我國新興及高階醫材產業之國際競爭力。

「醫療器材法規及相關管理溝通討論會議」會議簡報檔

「醫療器材法規及相關管理溝通討論會議」會議簡報檔

112年度食品藥物管理署 「醫療器材品質管理系統準則專題系列」訓練課程(二)

因應「醫療器材管理法」公布，衛生福利部食品藥物管理署於 110 年公告「醫療器材品質管理系統準則」。

公告修正「人工智慧/機器學習技術之電腦輔助偵測(CADe)及電腦輔助診斷(CADx)醫療器材查驗登記技術指引」

【AI課程】112年9月26日- 生成式AI在醫療應用之潛能

本課程將帶領學員了解生成式AI的核心基礎概念，並分享其應用於醫療領域中的創新應用發展。課程會介紹生成式模型的基礎概念、模型的運作方式與各領域的應用，其次，將介紹以ChatGPT等生成式AI為基礎的應用方式，並以實作範例展示其在醫療領域的實際運用。

【112年醫療器材臨床試驗課程】-進階醫療器材臨床試驗教育訓練課程 (二)

為培育並強化國內醫療器材臨床試驗相關人員之能量，特辦理進階臨床試驗法規與實務訓練課程，以提升國內執行臨床試驗之品質和效率，增進我國新興及高階醫材產業之國際競爭力。

公告修正「醫療器材分類分級管理辦法」第七條及第四條附表。

修正「醫療器材分類分級管理辦法」第七條及第四條附表。

【智慧醫材跨域業者工作坊】112年9月13日- 國內醫療器材法規與設計開發實務-台南場

協助跨域初入業者瞭解智慧醫療相關法規及電子資源

【智慧醫材跨域業者工作坊】112年9月27日- 國內醫療器材法規與設計開發實務-台中場

協助跨域初入業者瞭解智慧醫療相關法規及電子資源

【AI課程】112年8月21日- 遠距生醫訊號智慧監控

本課程將深入探討遠距生理監測裝置應用及AIoT技術之開放式醫療照護平台

敬邀參加2023 APEC醫療器材法規科學卓越中心研討會公開會議

衛生福利部食品藥物管理署在2020年成為亞太經濟合作(Asia-Pacific Economic Cooperation，簡稱APEC)法規協和指導委員會(Regulatory Harmonization Steering Committee，簡稱RHSC)醫療器材優先工作領域之法規科學訓練卓越中心(Regulatory Science Center of Excellence )，將於8月29日至31日舉辦2023 APEC醫療器材法規科學卓越中心研討會

112年度食品藥物管理署「醫療器材品質管理系統準則專題系列」訓練課程(一):「ISO 14971風險管理應用、醫療器材生產製程確效訓練課程、醫療器材品質管理系統內部稽核人員訓練」

衛生福利部食品藥物管理署因應「醫療器材管理法」公布，於110 年4 月14 日公告「醫療器材品質管理系統準則」。

【112年醫療器材臨床試驗課程】-初階醫療器材臨床試驗教育訓練課程 (五)

為培育並強化國內醫療器材臨床試驗相關人員之能量，特辦理初階臨床試驗法規與實務訓練課程，以提升國內執行臨床試驗之品質和效率，增進我國新興及高階醫材產業之國際競爭力。

敬邀參加「體外診斷醫療器材查驗登記及技術基準草案說明會」

衛生福利部食品藥物管理署委託財團法人工業技術研究院辦理線上「體外診斷醫療器材查驗登記及技術基準草案說明會」

食品藥物管理署舉辦2023 APEC醫療器材法規科學卓越中心研討會

為促進國際法規協和，增進醫療器材標準之採用，本署以IMDRF醫療器材(含IVD)符合性評估(conformity assessment)文件為主軸

預告修正「醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則」部分條文及第五條附表一、第六條附表二、附表三草案。

預告修正「醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則」部分條文及第五條附表一、第六條附表二、附表三草案。

【112年醫療器材臨床試驗課程】-初階醫療器材臨床試驗教育訓練課程 (四)

為培育並強化國內醫療器材臨床試驗相關人員之能量，特辦理初階臨床試驗法規與實務訓練課程(第4場)，以提升國內執行臨床試驗之品質和效率，增進我國新興及高階醫材產業之國際競爭力。

敬邀參加112 年度食品藥物管理署訓練課程「醫療器材品質管理系統電腦軟體確效」訓練課程

敬邀參加112 年度食品藥物管理署 「醫療器材品質管理系統電腦軟體確效 ISO/TR 80002-2:2017」訓練課程，本次課程預計於本(112)年7月26日(星期三)舉辦，課程詳情詳附件。

【112年醫療器材臨床試驗課程】-進階醫療器材臨床試驗教育訓練課程 (一)

為培育並強化國內醫療器材臨床試驗相關人員之能量，特辦理進階臨床試驗法規與實務訓練課程(第1場)，以提升國內執行臨床試驗之品質和效率，增進我國新興及高階醫材產業之國際競爭力。

【AI課程】112年6月27日- AI智慧醫療於醫院臨床應用

AI智慧醫療應用仰賴醫療與工程的跨領域緊密結合，以AI技術為手段，協助減輕醫療場域專業人員的重擔，創建更優良的醫病環境，朝向以人為本的智慧醫療環境發展。本次課程以實務經驗分享的方式，介紹智慧醫療系統的開發與臨床應用，包含遠距醫療、健康照護和AI醫療數據分析工具的建立與應用，並會以實際案例來分享在不同醫療場域所面臨的問題與挑戰。

【AI媒合】112年7月4日-2023智慧醫材跨域單位媒合交流座談會－智慧串聯 醫資連心

藉由辦理媒合活動，邀集材料端、技術端、臨床驗證場域及法規輔導諮詢，串連產、官、研、醫等單位智慧產業鏈，促成國內產、學醫跨域合作契機，活絡國內智慧科技發展。

【智慧醫材跨域業者工作坊】112年6月12日- 國內醫療器材法規與設計開發實務

協助跨域初入業者瞭解智慧醫療相關法規及電子資源

【AI課程】112年6月13日- AI驅動腦關聯病變醫療整合對策

AI在治療腦瘤以及判讀抑鬱症患者中發揮關鍵作用，藉由醫學影像科技與人工智慧技術的進展，對腦部疾病的診斷和治療中發揮作用，為解決這些傳統困境提供了新的可能性。

【AI課程】112年6月7日- 人工智慧醫療：醫材法規趨勢與應用樣態

本課程將探討人工智慧在醫療領域應用樣態，並對現行人工智慧醫療產品法規進行解析，在瞭解技術與應用樣態的同時，也能洞悉法規的框架與影響。

【AI課程】112年6月2日- 智慧醫材國際法規趨勢、品質系統與臨床落地

智慧醫療器材的發展和應用開發已不限於單一國家，了解國際法規趨勢，對法規的變化與遵循對產品開發到臨床落地至關重要。品質管理系統（QMS）查核能確保產品在生命週期內的品質，並能保障用戶安全。此外，現代智慧醫療器材的產品開發亦須依賴數據佐證來達成臨床落地的目標。

112年醫療器材優良運銷準則主題論壇(二)

衛生福利部食品藥物管理署(食藥署)因應「醫療器材管理法」自中華民國一百十年五月一日施行，其中第24條主要針對醫療器材販賣業者之管理，明定「經中央主管機關公告之醫療器材及其販賣業者

112年醫療器材優良運銷準則主題論壇(一)

衛生福利部食品藥物管理署(食藥署)因應「醫療器材管理法」自中華民國一百十年五月一日施行，其中第24條主要針對醫療器材販賣業者之管理，明定「經中央主管機關公告之醫療器材及其販賣業者

112年6月8日- AI/ML 技術於醫材產品之發展暨查驗登記技術指引(草案) 說明會

近年智慧醫療器材蓬勃發展，衛生福利部食品藥物管理署委託財團法人工業技術研究院量測技術發展中心舉辦『AI/ML技術於醫材產品之發展暨查驗登記技術指引(草案)』說明會

「醫療器材人因/可用性工程評估常見問答集」

【AI課程】112年5月24日- 智慧醫療新創關鍵礎石 商業模式與專利申請

商業模式的設計與實現可確保人工智慧醫療器材新創的落地與發展，提升市場競爭力，藉由創投的觀點，引導進入至智慧醫療材產業。專利是醫療新創公司保護其技術和產品的重要手段，可讓公司對技術和產品建立護城河，來保護公司知識產權與重要商業價值。本課程將藉此協助國內業者瞭解智慧醫療器材商業模式概念及專利申請實例。

112年醫療器材優良運銷準則業者研習訓練

衛生福利部食品藥物管理署(食藥署)因應「醫療器材管理法」自中華民國一百十年五月一日施行，其中第24條主要針對醫療器材販賣業者之管理，明定「經中央主管機關公告之醫療器材及其販賣業者，應建立醫療器材優良運銷系統，並配合110年4月13公告之「醫療器材優良運銷準則」，藉此加強落實運輸、儲存及委託作業等程序之管理，使我國醫療器材管理制度完整涵蓋整個從設計、製造到販賣的生命週期，提供民眾品質優良的醫療器材，保障民眾健康安全。

【112年醫療器材臨床試驗課程】-初階醫療器材臨床試驗教育訓練課程 (二)

為培育並強化國內醫療器材臨床試驗相關人員之能量，特辦理初階臨床試驗法規與實務訓練課程(第2場)，以提升國內執行臨床試驗之品質和效率，增進我國新興及高階醫材產業之國際競爭力。

【IMDRF/CYBER WG/N73】Principles and Practices for Software Bill of Materials for Medical Device Cybersecurity

112年度食品藥物管理署「醫療器材查驗登記電子化送件暨醫療器材委託製造申辦」說明會(北區112.4.27四、南區112.5.2二)，免費實體(直播)活動，歡迎踴躍報名參加。

食品藥物管理署配合國際醫療器材管理趨勢，於111 年1 月21 日正式開放「醫療器材查驗登記電子化送件系統」，提供醫療器材商申辦第二、三等級醫療器材查驗登記。

【IMDRF/CYBER WG/N70】Principles and Practices for the Cybersecurity of Legacy Medical Devices

公告「112年度醫療器材標準採認清單」及「歷年廢除之原採認醫療器材標準清單」

112年4月13日 - 智慧醫材跨域單位媒合交流座談會 - 南向航行 智慧醫同

2023年4月13日於彰化基督教醫院舉辦「南向航行、智慧醫同」媒合交流會，進行智慧醫材廠商海報導覽及醫院及廠商能量需求說明，從不同面向瞭解產品開發需求、臨床應用之實務需求及考量，藉由現場產品互動，促進產學研媒合交流，因場地限制，名額有限，歡迎踴躍報名參加。

電子化說明書QA問答集

訂定「得以電子化說明書取代中文說明書之醫療器材品項及其標籤或包裝應加註事項」，並自即日生效。

112年度「國家藥物科技研究發展獎」自公告日起至112年6月30日止受理申請

依據衛生福利部與經濟部會銜發布之「藥物科技研究發展獎勵辦法」及「醫療器材創新科技研究發展獎勵辦法」辦理。

預告修正「醫療器材分類分級管理辦法」第七條及第四條附表草案。

主旨：預告修正「醫療器材分類分級管理辦法」第七條及第四條附表草案。 依據：行政程序法第一百五十一條第二項準用第一百五十四條第一項。

【112年醫療器材臨床試驗課程】-初階醫療器材臨床試驗教育訓練課程 (一)

為培育並強化國內從事醫療器材臨床試驗相關人員之能量，特辦理初階臨床試驗法規與實務訓練課程，以提升國內執行臨床試驗之品質和效率，增進我國新興及高階醫材產業之國際競爭力。

公告訂定「醫療器材臨床試驗性別差異評估指引」

112年醫療器材QMS、QSD、GDP法規說明會(台北/台中/高雄)

衛生福利部食品藥物管理署因應「醫療器材管理法」公布，於110年公告「醫療器材品質管理系統準則」及「醫療器材優良運銷準則」。爰配合前述法規規範之修訂，並提昇醫療器材商品質管理系統查核成效，及加強業者對醫療器材優良運銷系統管理制度之瞭解，衛生福利部食品藥物管理署特別委託工業技術研究院量測技術發展中心舉辦

公告修正「醫療器材行政規費收費標準」

【GHWP/WG2-WG1-WG3/F001:2023】Categorisation of Changes to a Registered Medical Device

訂定「醫療器材標籤應刊載單一識別碼規定」，並自即日生效。

112年度國產醫療器材業者『醫療器材品質管理系統準則輔導方案』開始徵求參與廠商

衛生福利部食品藥物管理署因應「醫療器材管理法」公布，已於110年4月14日公告「醫療器材品質管理系統準則」。

112年智慧醫療器材製造工廠品質管理系統輔導徵求參予廠商

為協助跨領域業者投入智慧醫材產品開發及產品上市，並培育智慧醫材專業人才，衛生福利部食品藥物管理署特別委託工業技術研究院量測技術發展中心辦理112年度『智慧醫療器材製造工廠品質管理系統輔導/模擬稽核方案』，以協助我國智慧醫療器材製造業者符合QMS規範。現徵求參予輔導廠商，詳細報名請參考簡章。

公告修正「第三代臺歐醫療器材技術合作方案」之歐盟醫療器材公告機構名單，並自公告日起施行。

修正與本部食品藥物管理署4家醫療器材受託查核機構「財團法人工業技術研究院量測技術發展中心」、「財團法人台灣商品檢測驗證中心」、「財團法人塑膠工業技術發展中心」及「財團法人金屬工業研究發展中心」，簽訂第三代「臺歐醫療器材技術合作方案(Technical Cooperation Programme)」(TCPIII)之9家歐盟醫療器材公告機構(NBs)清單

112年度國產人工智慧/機器學習技術之醫療器材主動輔導徵選案入選名單

112年度國產人工智慧/機器學習技術之醫療器材主動輔導徵選案入選名單

【停機公告】 111年12月17日(星期六)10:00~13:30，智慧醫療器材資訊暨媒合平台暫停提供服務。

【停機公告】 111年12月17日(星期六)10:00~13:30，配合財政部關務署停機時段，本署將進行中華電信光纖主幹線熔接切換作業。

【停機公告】 111年12月11日(星期日)08:30~18:30，智慧醫療器材資訊暨媒合平台暫停提供服務。

【停機公告】 111年12月11日(星期日)08:30~18:30，配合財政部關務署停機時段，本署將進行中華電信光纖主幹線熔接切換作業。

【AI課程】111年12月7日- 人工智慧技術建構之臨床感官輔助實務

人工智慧用於臨床感官治療輔助容易因環境、語言認知等因素影響，如何利用聲學分析搭配AI演算輔助改善聽力、語意等感官治療為現階段研究重點。本課程邀請國內智慧醫療研究單位，分享人工智慧於臨床感官治療之聲學分析、輔具技術及實務案例，期使國內跨領域業者掌握智慧醫療於臨床使用情況。

醫材正確選用尋寶GO一認、二看、三會用

想在年末獲得耶誕節的大禮嗎？😏 12月3號(六)下午2:30「醫材正確選用尋寶GO一認、二看、三會用」闖關活動在淡水捷運站後方老街廣場熱鬧登場啦! 🎉🎉 歡迎大朋友小朋友一起來醫材世界尋寶闖關拿好禮！

111年食品藥物管理署智慧醫材成果發表會

本次成果發表會與會嘉賓主要為智慧醫材相關產學研醫單位，除了呈現今年度取證上市之AI醫材及推動國內智慧醫材的成果(攤位導覽展示)，也想透過這場活動盛事，集結各領域先進，進行交流，當科技政策碰上智慧醫療的永續發展，如何相輔相成、讓學醫業共創三贏，同時邀請食藥署署長吳秀梅署長，數位發展部唐鳳部長(演講)等重量級嘉賓，共同討論如何透過政策扶植，運用智慧科技之利基，結合臨床醫療端，促使產業加值。

【智慧醫材工作坊】智慧醫材法規及技術標準實務介紹

智慧醫材為目前最熱門的投入議題，如何掌握智慧醫材法規技術標準，是跨領域業者成功開發產品的最大挑戰。本次工作坊目的將從智慧醫材涵蓋之人工智慧相關法規、技術標準、產品管理等要求重點解說，針對智慧醫材法規電子資源、案例進行實作練習，使跨領域業者能快速掌握智慧醫材產品從設計研發到上市所需法規基礎及實務經驗。

預告訂定「醫療器材標籤應刊載單一識別碼規定」草案。

「醫療器材標籤應刊載單一識別碼規定」草案如附件，本案另載於本部網站「衛生福利法規檢索系統」(https://mohwlaw.mohw.gov.tw/)下「法規草案」網頁、本部食品藥物管理署網站「公告資訊」下「本署公告」網頁及國家發展委員會「公共政策網路參與平臺─眾開講」網頁 (https://join.gov.tw/policies/)。

敬邀參加2022國際醫療器材法規研討會

因應我國推動醫療器材國際管理調和化，以促進雙邊及多邊合作機會，並強化我國法規人材對全球醫療器材法規管理制度之專業能力，進而促進相關國際合作及行銷，及提升我國醫療器材法規與管理之國際形象

敬邀參加111年度食品藥物管理署「醫療器材品質管理系統準則專題系列」訓練課程

本次課程預計於本(111)年11月7日(星期一)、11月9日(星期三)、11月14日(星期一)及11月16日(星期三)舉辦，課程詳情詳附件。

【初階醫療器材臨床試驗課程】敬邀參加11月10日初階醫療器材臨床試驗課程(四)

為培育並強化國內醫療器材臨床試驗相關人員之能量，特辦理初階臨床試驗法規與實務訓練課程，以提升國內執行臨床試驗之品質和效率，增進我國新興及高階醫材產業之國際競爭力。

智慧醫療器材品質管理系統國際趨勢與稽核說明會 (台北/台中)

智慧醫療器材日新月異，相關產品也逐年增加，為協助國內醫材業者與跨領域業者了解國際對於智慧醫療器材法規之規範及製造廠之稽核經驗分享，衛生福利部食品藥物管理署委託財團法人工業技術研究院量測技術發展中心舉『智慧醫療器材品質管理系統國際趨勢與稽核說明會』，敬邀國內外相關業者踴躍出席。

【AI課程】111年10月19日- AI技術於數位生理監控與醫療服務

人工智慧搭配ICT/IOT技術用於不同醫療器材，發展出多元醫療服務模式，本課程邀請國內智慧醫療研究單位，分享數位醫材從演算原理、研發至上市、臨床服務應用等經驗，使國內業者更能掌握新穎智慧醫材臨床應用。

公告「112年度國產人工智慧/機器學習技術之醫療器材主動輔導案件徵選須知」

訂定「112年度國產人工智慧/機器學習技術之醫療器材主動輔導案件徵選須知」，自111年10月14日至111年11月14日止。

111年10月20日-醫療器材資訊暨媒合平台 推廣使用說明會

敬邀參加「醫療器材品質管理系統準則(QMS)稽查重點與常見缺失」、「重處理單次使用醫療器材作業及醫療器材品質管理系統準則管理重點」及「醫療器材包裝、貼標作業製造業者QMS 管理重點」訓練課程

本次課程預計於本(111)年10月24日(星期一)、111年10月27日(星期四)舉辦，課程詳情詳附件。

【AI課程】111年10月6日-人工智慧技術建構之臨床內科外科輔助案例

近年各家醫院特色專科皆導入智慧醫療技術，大量運用於輔助疾病診斷，本課程邀請臺中榮民總醫院分享人工智慧技術於內外科別(皮膚、胸腔、腎臟、急診等10多個科別)之臨床技術案例狀況與智慧醫院模式，期使國內跨領域業者掌握未來投入方向。

敬邀參加10月13日「人工智慧醫療器材法規趨勢研討會」

人工智慧醫療器材日新月異，相關產品也逐年增加。為協助國內醫材業者與跨領域業者了解國際對於人工智慧醫療器材法規之規範，衛生福利部食品藥物管理署委託財團法人工業技術研究院量測技術發展中心舉辦『人工智慧醫療器材法規趨勢研討會』，敬邀國內外相關業者踴躍出席。

【智慧醫療器材工作坊】111年9月30日 智慧醫材法規實務及技術介紹

智慧醫療掀起新一波浪潮，諸多單位陸續投入研發，惟因其包含人工智慧相關法規、技術等要求，為使業者於研發過程掌握相關法規重點資源。本次工作坊安排智慧醫材法規重點解說與疾病影像AI判別技術重點，使業者未來投入智慧醫療發展更能掌握相關法規資源與實務經驗。

公告修正「醫用軟體分類分級參考指引」

敬邀參加9月22日初階醫療器材臨床試驗課程(三)

為培育並強化國內醫療器材臨床試驗相關人員之能量，特辦理初階臨床試驗法規與實務訓練課程，以提升國內執行臨床試驗之品質和效率，增進我國新興及高階醫材產業之國際競爭力。

智慧醫療器材資訊暨媒合平台正式上線

智慧醫療器材資訊暨媒合平台(https://aimd.fda.gov.tw)已於111年9月5日正式上線，結合原智慧醫療器材資訊平台(https://imdis.fda.gov.tw)與智慧醫療器材媒合平台(https://aimlmdmp.cde.org.tw)資訊。

【IMDRF/AIMD WG/N67 (Edition 1)】Machine Learning-enabled Medical Devices: Key Terms and Definitions

醫療器材軟體製造業者符合醫療器材品質管理系統準則 (QMS) 問答集

【GHWP/WG2-WG1-WG3/F001:2021】Regulatory Mechanism for Medical Devices Including In Vitro Diagnostic Medical Devices and Software as Medical Devices During A Public Health Emergency

人工智慧/機器學習技術之醫療器材軟體查驗登記送件常見問答集

智慧科技醫療器材查驗登記常見問答集

公告「適用於製造業者之醫療器材網路安全指引」

公告訂定「醫療器材中文說明書編寫原則」

Is your software a Medical Device?

【IMDRF/CYBER WG/N60】Principles and Practices for Medical Device Cybersecurity

【MDCG 2020-1】Guidance on clinical evaluation (MDR) / Performance evaluation (IVDR) of medical device software

【MDCG 2019-16 rev.1】Guidance on cybersecurity for medical devices

【MDCG 2019-11】Qualification and classification of software - Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746

公告「醫療器材軟體確效指引」

【IMDRF/SaMD WG/N41】Software as a Medical Device (SaMD): Clinical Evaluation

【AHWP/WG3/F001:2016】Guidance document on Risk Categorisation of Software as a Medical Device

【AHWP/WG3/F001:2015】Guidance Document on Medical Device Software - Qualification and Classification

【IMDRF/SaMD WG/N23】Software as a Medical Device (SaMD): Application of Quality Management System

【IMDRF/SaMD WG/N12】Software as a Medical Device: Possible Framework for Risk Categorization and Corresponding Considerations

【IMDRF/SaMD WG/N10】Software as a Medical Device (SaMD): Key Definitions

113年醫療器材QMS法規說明會

因應「醫療器材管理法」於110年5月1日施行，衛生福利部並公告「醫療器材品質管理系統準則」。配合前述法規規範之修訂，並提昇醫療器材業者品質管理系統查核成效，及加強業者對醫療器材品質管理系統管理制度之瞭解

113年醫療器材QMS法規說明會

因應「醫療器材管理法」於110年5月1日施行，衛生福利部並公告「醫療器材品質管理系統準則」。配合前述法規規範之修訂，並提昇醫療器材業者品質管理系統查核成效，及加強業者對醫療器材品質管理系統管理制度之瞭解

113年度「醫療器材品質系統文件(QSD)審查法規說明會」、「醫療器材優良運銷準則檢查法規說明會」及「輸入醫療器材業者貼標作業說明會及教育訓練」

醫療器材管理法於110年5月1日施行，為強化醫療器材業者對於輸入及運銷醫療器材相關法規之了解及符合性的維持

113年度「醫療器材品質系統文件(QSD)審查法規說明會」、「醫療器材優良運銷準則檢查法規說明會」及「輸入醫療器材業者貼標作業說明會及教育訓練」

醫療器材管理法於110年5月1日施行，為強化醫療器材業者對於輸入及運銷醫療器材相關法規之了解及符合性的維持

113年度「醫療器材品質系統文件(QSD)審查法規說明會」、「醫療器材優良運銷準則檢查法規說明會」及「輸入醫療器材業者貼標作業說明會及教育訓練」

醫療器材管理法於110年5月1日施行，為強化醫療器材業者對於輸入及運銷醫療器材相關法規之了解及符合性的維持

Digital Health Technologies for Remote Data Acquisition in Clinical Investigations

Cybersecurity in Medical Devices: Quality System Considerations and Content of Premarket Submissions

111年9月1日 - 智慧醫材跨領域加值創新交流會—智慧醫材於臨床場域之研發與產學合作契機

本次活動聚焦於醫療機構合作舉辦以利於臨床專家之邀集並分享臨床端之經驗與需求，協助智慧醫材跨領域技術加值，驅動加速技轉、臨床驗證、品質系統、上市許可期程、商業⾏銷規劃等，讓醫材業者及學研新創豐沛研發能量與創新技術落地應⽤於社會⼤眾，提升國內醫療智慧醫療產業競爭⼒，以迎接全球智慧精準醫療發展趨勢。

【智慧醫材工作坊】111年8月10日 智慧醫材電子資源檢索及輔助計畫介紹（更新改期）

為提升跨域業者投入智慧醫療器材領域時，能有效運用醫療器材相關法規電子檢索資源，本工作坊介紹國內外醫療器材法規電子資源(如:TFDA、FDA)檢索、產品案例法規實務操作及法規文件重點說明等主題進行實作教學，使跨域業者更加了解智慧醫材法規資源。

【AI課程】111年7月26日-人工智慧於創新醫材開發及臨床應用

111年8月1日 - 智慧醫材跨領域加值創新交流會—資通訊跨界開啟遠距醫療新趨勢

隨著個人化醫療服務趨勢，業者紛紛投入在精準照護與監測健康管理，運用數位轉型開拓醫療革新，並帶來更便利醫療服務，本交流會盼能協助業者進行智慧醫材跨領域技術加值，驅動加速技轉、臨床試驗、品質系統、上市許可期程、商業行銷規劃等，讓醫材業者／學研新創豐沛研發能量與創新技術落地應用，以迎接全球智慧醫療發展趨勢，掌握國內外相關安全規範，帶動精準智慧健康產業發展，提供服務資源與跨域媒合契機，邀請產官學研醫專家共同探討智慧醫材開發之中所需的合作媒合需求，並符合國際驗證規範與國內上市為目標，提升醫療器材產業競爭力

修正第二、三等級醫療器材查驗登記形式審查查檢表

敬邀參加111 年7月27日進階醫療器材臨床試驗課程（二）

為培育並強化國內醫療器材臨床試驗相關人員之能量，特辦理進階臨床試驗法規與實務訓練課程，以提升國內執行臨床試驗之品質和效率，增進我國新興及高階醫材產業之國際競爭力。本次課程內容包括：以數位健康科技執行研究時的倫理與方法、性別意識對臨床研究產生的影響、電子臨床研究資訊系統介紹以及臨床數據之處理與管理，同時邀請國外專家分享行動醫材軟體在考量個資保護及資訊安全方面的實務經驗，以便使臨床相關研究人員學習臨床試驗知識 並理解其實務與應用。

食品藥物管理署111年「行動科技醫療器材服務輔導方案」報名廠商甄選結果。

111年6月16日 - 智慧醫材跨領域加值創新交流會 -數位病理開展精準診斷新世代

隨著個人化醫療服務趨勢，業者紛紛投入在精準照護與監測健康管理，運用數位轉型開拓醫療革新，並帶來更便利醫療服務，本交流會盼能協助業者進行智慧醫材跨領域技術加值，驅動加速技轉、臨床試驗、品質系統、上市許可期程、商業行銷規劃等，讓醫材業者／學研新創豐沛研發能量與創新技術落地應用，以迎接全球智慧醫療發展趨勢，掌握國內外相關安全規範，帶動精

111年度「國家藥物科技研究發展獎」自公告日起至111年7月15日止受理申請

一、111年度「國家藥物科技研究發展獎」自公告日(111年5月13日)起至111年7月15日下午5時止受理申請。本獎分初審及複審二階段審查，另將以書面通知得獎者參加頒獎典禮，得獎名單預定於111年12月20日前公布於本署官方網站。

111年5月23日 - 智慧醫材跨領域加值創新交流會—虛實整合開創精準診斷新佈局

隨著個人化醫療服務趨勢，業者紛紛投入在精準照護與監測健康管理，運用數位轉型開拓醫療革新，並帶來更便利醫療服務，本交流會盼能協助業者進行智慧醫材跨領域技術加值，驅動加速技轉、臨床試驗、品質系統、上市許可期程、商業行銷規劃等，讓醫材業者／學研新創豐沛研發能量與創新技術落地應用，以迎接全球智慧醫療發展趨勢，掌握國內外相關安全規範，帶動精準智慧健康產業發展，提供服務資源與跨域媒合契機，邀請產官學研醫專家共同探討智慧醫材開發之中所需的合作媒合需求，並符合國際驗證規範與國內上市為目標，提升醫療器材產業競爭力

111年5月30日 - 醫療器材人因可用性工程指引和實務暨人體研究倫理之說明會

醫療器材近年發展迅速，醫材的設計、製造與上市後之安全性與有效性甚至可用性，關係人民生命安全健康與社會安定。為協助相關業者了解醫療器材導入整合人因/可用性工程發展趨勢與適用於製造業者人因/可用性工程指引之規範，以醫材設計開發流程、人體研究倫理為基礎，並且分享與討論，衛生福利部食品藥物管理署委託財團法人工業技術研究院量測技術發展中心舉辦『醫療器材人因/可用性工程指引和實務暨人體研究倫理』之說明會，敬邀國內相關業者踴躍出席。

111年7月25日 - 國際醫療器材人因/可用性標準與設計導入實務應用之說明會

醫療器材的安全有效，關係人民生命安全健康與社會安定，是重要的民生和公共安全議題。近年來醫療器材的美國ECRI人因工程可用性危害事件頻傳，為協助相關業者了解醫療人因可用性安全規範暨測試實務，提升國內製造業者產品可用性工程安全風險與實務經驗，衛生福利部食品藥物管理署委託財團法人工業技術研究院量測技術發展中心舉辦『國際醫療器材人因/可用性標準與設計導入實務應用之說明會』，敬邀國內醫材製造業者、醫療產業或有興趣之公司踴躍出席。

【智慧醫材工作坊】111年6月1日 智慧醫療器材法規電子資源檢索及實作

為提升跨域業者投入智慧醫療器材領域時，能有效運用醫療器材相關法規電子檢索資源，本工作坊介紹國內外醫療器材法規電子資源(如:TFDA、FDA)檢索、產品案例法規實務操作及法規文件重點說明等主題進行實作教學，使跨域業者更加了解智慧醫材法規資源。

111年4月29日 - 醫療器材上市後子法規及通報系統說明會（北部場）

主辦單位：衛生福利部食品藥物管理署 承辦單位：財團法人藥害救濟基金會、全國藥物不良反應通報中心

【AI課程】111年5月5日-智慧醫材專利佈局與法律侵權策略應用

智慧醫材商品化的過程中，通常需經過長時間的研發、臨床驗證等生命週期，業者通常需要投入高額的投資成本，然而智慧醫材使用的技術廣泛，如何運用智慧財產權布局對研發成果進行有效保護，是智慧醫材公司研發的關鍵，善用專利佈局在未來可為公司帶來經濟效益，也同時能避開法律風險，本課程將藉此協助國內業者瞭解智慧醫療器材專利佈局策略與專利攻防概念。

【AI課程】111年5月11日-AI智慧醫材開發及臨床落地應用

AI智慧醫材產品的成功除了技術之外，臨床應用的評價是日後產品商業化重要的指標，而國內業者對於臨床上的合作上往往較為缺乏，也因此導致產品商品化進程較長。本課程以臨床觀點針對智慧醫材產品於臨床應用上開發及落地應用需求進行解說，讓欲投入智慧醫材的業者可以更加了解產品未來臨床落地應用的合作模式。

公告訂定「真實世界數據與證據輔助醫療器材決策管理參考文件」

一、為利於醫療器材商及研究機構，於醫療器材產品研發上市與管理過程中，妥適運用真實世界數據與證據，輔助作為醫療器材效能或安全性之依據或佐證資料，公告訂定「真實世界數據與證據輔助醫療器材決策管理參考文件」，如附件。

衛生福利部食品藥物管理署 111年度『行動科技醫療器材服務輔導方案實施計畫』徵求參與廠商 （已截止）

為確保國內行動醫療器材製造業者於設計、測試等作業程序納入網路安全風險評估之查證確效，衛生福利部食品藥物管理署辦理111年度『行動科技醫療器材服務輔導方案』，協助我國醫療器材製造業者符合查驗登記之規範，降低行動醫材網路危害風險，提升我國行動醫療器材競爭

公告「無顯著風險之人工智慧/機器學習技術醫療器材軟體臨床試驗態樣說明及示例」

衛生福利部於110年4月27日以衛授食字第1101603684號公告訂定「無顯著風險之醫療器材臨床試驗態樣」，考量部分人工智慧/機器學習技術之醫療器材軟體係藉由臨床試驗驗證產品之安全及效能，為使外界了解人工智慧/機器學習技術醫療器材軟體符合前述公

111年度『醫療器材人因/可用性工程評估輔導方案』徵求參與廠商（已截止）

為確保國內醫療器材製造廠(製造業者)於研發製造醫療器材時納入人因/可用性工程評估，早期在設計、製造、測試與風險評估等作業中導入可用性工程，鑑別和消除使用危害，優化醫療器材產品的安全性及有效性，衛生福利部食品藥物管理署特別委託工業技術研究院量測技術發展中心辦理111年度『醫療器材人因/可用性工程評估輔導方案』，以協助我國醫療器材製造業者符合上市規範，以提升產品品質和可用性並強化國際競爭優勢。

醫療器材品質管理申請平台111年正式啟用

食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)建置「醫療器材品質管理申請平台」(網址：http://mdqms.fda.gov.tw/org/Login)，已於今(111)年1月1日正式上線，醫療器材商可透過電子化平台申請QMS/QSD檢查，響應無紙化愛地球的使命，亦能因應嚴峻的新冠肺炎疫情，提供便利性的申請服務及提升案件辦理效率。

衛生福利部食品藥物管理署 111年度『行動科技醫療器材服務輔導方案實施計畫』徵求參與廠商 （已截止）

為確保國內行動醫療器材製造業者於設計、測試等作業程序納入網路安全風險評估之查證確效，衛生福利部食品藥物管理署辦理111年度『行動科技醫療器材服務輔導方案』，協助我國醫療器材製造業者符合查驗登記之規範，降低行動醫材網路危害風險，提升我國行動醫療器材競爭力。

公告「人工智慧/機器學習技術之電腦輔助分流（Computer Aided Triage）醫療器材軟體查驗登記技術指引」

人工智慧技術發展快速，應用於電腦輔助分流(Computer Aided Triage)醫療器材軟體亦日益增加，為確保應用人工智慧(Artificial intelligence, AI)/機器學習(Machine learning, ML)技術之電腦輔助分流醫療器材軟體之安全、效能及品質，提供旨揭指引供業界作為評估產

111年度國產醫療器材業者『醫療器材品質管理系統準則輔導方案』開始徵求參與廠商 （已截止

衛生福利部食品藥物管理署因應「醫療器材管理法」公布，已於110年4月14日公告「醫療器材品質管理系統準則」。醫療器材管理法第22條已明定「醫療器材製造業者應建立醫療器材品質管理系統，就場所設施、設備、組織與人事、生產、品質管制、儲存、運銷、客戶申訴及其他事項予以規範，並應符合品質管理系統準則。

111 年度『智慧醫療器材製造業者品質管理系統輔導方案』開始徵求參與廠商 （已截止）

智慧醫療近年發展迅速，國內資通訊（ICT）產業亦跨足生醫產業鏈，投入智慧醫材之開發、產品化及量產技術；然智慧醫材從產品設計開發至量產製造過程，尚須符合品質管理系統與法規要求，以確保產品安全與品質。為持續協助跨領域業者投入智慧醫材產品開發及產品上市，並培育智慧醫材專業人才，衛生福利部食品藥物管

111年度國產人工智慧機器學習技術之醫療器材主動輔導徵選案入選名單

111年度國產人工智慧機器學習技術之醫療器材主動輔導徵選案入選名單

第三代「臺歐醫療器材技術合作方案（TCP III）」將於111年1月1日起正式施行。

為有效管理國內外醫療器材製造業者，並充分共享國際稽查資源，國內經食品藥物管理署(簡稱食藥署)認可之4家醫療器材查核機構「財團法人工業技術研究院量測技術發展中心」、「財團法人台灣商品檢測驗證中心」

公告「醫療器材軟體上市後變更申請之管理指引」

醫療器材軟體發展快速，更新速度頻繁，為確保醫療器材軟體之安全、效能及品質，使醫療器材軟體之管理更符合國內需求及國際趨勢，促進國內醫療器材產業之發展，故撰擬旨揭指引，以提供業者作為評估產品上市後變

敬邀填寫智慧醫療器材資訊平台滿意度調查問卷

本平台於110年5月正式運行，提供智慧醫療器材最新資訊、國內外法規指引、及諮詢輔導等相關服務，為調查您對本平台的使用習慣及體驗感受，敬邀您填寫滿意度調查問卷，以利我們持續進步提供更優質的服務。謝謝您的支持！

110年11月23日 - 敬邀參加食品藥物管理署智慧醫療器材輔導成果發表會

本次成果發表會將由食品藥務管理署署長說明專案辦公室輔導成果、未來規劃與展望，並邀請產業界重要代表進行精彩的專題演講，另安排「以跨域合作為帆 - 航向智慧醫療新未來」為主題的論壇，俾分享及交流智慧醫療器材未來重要發展趨勢，以掌握產業新契機。下午的會議主要由專案辦公室專案輔導的10家廠商/機構進行成果分享，並邀請醫院代表分享醫療機構與資通訊廠商的媒合經驗。成果發表會場外，另設置12個成果發表展示攤位，提供技術端與需求端面對面合作交流的機會。

110年11月18日 - 衛生福利部食品藥物管理署 「醫療器材查驗登記電子化送件系統」說明會

食品藥物管理署配合國際醫療器材管理趨勢，自 107 年開始積極推動與建立查驗登記電子 化送件系統，以期能提供更便捷醫療器材查驗登記申辦方式與提升案件審查效率。 配合《醫療器材管理法》於 110 年 5 月 1 日實施，食品藥物管理署規劃逐步實施查驗登記 電子化送件。

敬邀參加10月29日初階醫療器材臨床試驗課程（三）（南部場）（免費課程）

為培育並強化國內醫療器材臨床試驗相關人員之能量，特辦理初階臨床試驗法規與實務訓練課程，以提升國內執行臨床試驗之品質和效率，增進我國新興及高階醫材產業之國際競爭力。本課程將以醫療器材管理法與人工

110年10月7日 - 智慧醫材法規及風險管理系列- （II）

智慧醫材有效提升臨床操作時的便利性，其軟體設計(包括演算法程式設計、數據管理等)是影響產品的關鍵核心，但相關產品開發階段皆未考量是否符合法規要求，故影響臨床應用評估，

110年10月5日-國內資通訊業者及醫療機構媒合交流座談會（第二場）

衛生福利部食品藥物管理署為促進人工智慧醫療產業發展，以及協助國內資通訊業者、醫療端的銜接與跨界合作，委託醫藥品查驗中心建置智慧醫療器材媒合平台及辦理媒合交流座談會，提供技術端與需求端之需求與意見交流。

110年8月24日-醫療器材法規實務分析系列（II）

隨著越來越多國內業者投入數位醫材開發，對於醫材上市的需求也日益增加。而數位醫療隨著科技的進步，除技術的開發、智財保護等，對於產品的資訊安全保護等也相當重要的議題，而此部份亦為跨領域的業者較為不足的。本次議題將邀請成財團法人電信技術中心資安

敬邀參加110年醫療器材臨床試驗GCP教育訓練課程（免費課程）

為精進國內優良臨床試驗執行品質，強化臨床試驗執行機構、單位、 研究人員對臨床試驗 GCP 之要求，期許透過醫療器材臨床試驗法規 GCP 教育訓練課 程及案例分享，優化醫療器材臨床試驗環境，以提升國內臨床試驗之競爭力。衛生福利部食品藥物管理署特委託財團法

敬邀參加9月3日初階醫療器材臨床試驗教育訓練課程（二）（中部場）（免費課程）

為培育並強化國內醫療器材臨床試驗相關人員之能量，特辦理初階臨床試驗教育訓練課程，以提升國內執行臨床試驗之品質，增進我國新興及高階醫材產業之國際競爭力。本課程將以 AI 人工智慧醫療器材及真實世界數據與證據為主要基礎，同時考量近期實施之醫療器材管理法規劃一系列課程，包含最新法規要求與規範、審查考量，以及國外 RWD/RWE 進行產品審查上市實例，以便使臨床相關研究人員能夠學習基礎臨

110年度國產人工智慧/機器學習技術之醫療器材主動輔導案件徵選（公告日起至5/21）

訂定「110年度國產人工智慧/機器學習技術之醫療器材主動輔導案件徵選辦法」（如附件），徵選辦法及申請表單。

公告訂定「醫療器材臨床試驗文件技術性評估申請須知」及「醫療器材臨床試驗計畫案申請須知」