為達成我國「數位國家、智慧島嶼」國家發展策略，衛生福利部食品藥物管理署於2021年5月7日正式成立智慧醫療器材專案辦公室，為人工智慧醫療器材產品開發提供單一窗口、一站式、創新的服務模式。
建置「智慧醫療器材資訊暨媒合平台」，提供國內外最新智慧醫材法規、公告、指引等，增進我國產官學研醫相關從業人員智慧醫療器材之知能，提供業者諮詢輔導、各式智慧醫療器材課程、研討會及說明會等資訊，以協助醫療機構、業者掌握智慧醫材法規及國際發展脈動，縮短上市期程。並透過媒合平台服務，協助資通訊業者與臨床醫療需求端多元跨域合作，攜手推進台灣智慧醫療產業闊步發展。

數位國家

醫療媒合

智慧島嶼

• 智慧醫材指引研擬

  l   研析先進國家智慧醫材管理制度，調和法規環境接軌國際

  l   依產業發展特性及需求，建立智慧醫材加速審查稽查機制

  l   推動國內智慧醫材全生命週期管理概念，制定完善核准機制

  提供相關技術指引供業者遵循

• ICT法規人才培訓

  l   跨域業者法規培訓課程
  　  數位學習網

  l   醫材法規說明會

  l   智慧醫材工作坊/實地輔導

  促進跨域業者進入醫材領域提升法規知能

• 人工智慧/機器學習醫材專案諮詢輔導

  標的：

  針對未於國內外上市或上在研發中，預計日後向本署提出查驗登記之國產第二、三級等級AI/ML醫材

  流程：

  

  加速國產智慧醫材產品上市

• 智慧醫療器材資訊暨媒合平台

  l   提供國內外最新智慧醫材法規及課程等資訊，俾利異業業者即時獲得智慧醫材相關動態訊息

  掌握最新動態 活動訊息不漏接

  完整輔導資訊 上市申請不迷惘

  l   促進異業結盟及跨域產業需求精準對接，加速產業導入應用

  促進異業合作開發智慧醫材產品

• 智慧醫療器材業務介紹下載

  檔案下載連結