本署核准應用AI/ML技術之醫療器材清單

為使我國跨域或醫療器材業者了解國內核准應用人工智慧/機器學習技術之醫療器材情形，爰公布本署自109年至111年核准應用AI/ML技術之國產/輸入醫療器材清單1份。

公告「國產智慧科技醫療器材專案諮詢輔導要點」，並自即日起生效。

公告「國產智慧科技醫療器材專案諮詢輔導要點」，並自即日起生效。

自114年7月1日起，下列第二、三等級醫療器材人民申請案採全面電子化送件

自114年7月1日起，下列第二、三等級醫療器材人民申請案採全面電子化送件： (一)「同一產品不同品名」之醫療器材查驗登記案及許可證(子證)變更案。 (二)「專供外銷」之醫療器材查驗登記案及許可證變更案。 (三)臨床前測試資料適用「醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則」第6條附表二說明第7點第2款及第3款替代方案之醫療器材查驗登記案及許可證變更案。

本署「醫療器材品質管理申請平台」將自114年1月2日起導入憑證登入模式，請醫療器材商儘速完成憑證驗證及設定，請查照並轉知所屬。

公告訂定「醫療器材臨床試驗應用電腦化系統及電子數據管理指引」

為促進業者瞭解台日醫療器材查驗登記之規範與流程，本署公布更新之「Question & Answer for Product Registration Process for Medical Device in Taiwan and Japan」問答集

為促進業者瞭解台日醫療器材查驗登記之規範與流程，本署公布更新之「Question & Answer for Product Registration Process for Medical Device in Taiwan and Japan」問答集

國內醫療器材製造業者品質管理系統(QMS)申請

公布「人工智慧/機器學習技術之醫療器材軟體預定變更控制計畫(Predetermined Change Control Plans, PCCP)申請要點暨撰寫說明問答集」

公告「應用人工智慧/機器學習技術之醫療器材軟體預定變更控制計畫（Predetermined Change Control Plans, PCCP）申請要點暨撰寫說明指引」

醫療器材彈性效期許可證評估、核發及展延說明