為使我國跨域或醫療器材業者了解國內核准應用人工智慧/機器學習技術之醫療器材情形,爰公布本署自109年至111年核准應用AI/ML技術之國產/輸入醫療器材清單1份。
依據衛生福利部與經濟部會銜發布之「藥物科技研究發展獎勵辦法」及「醫療器材創新科技研究發展獎勵辦法」辦理。
主旨:預告修正「醫療器材分類分級管理辦法」第七條及第四條附表草案。 依據:行政程序法第一百五十一條第二項準用第一百五十四條第一項。
本署自103年起辦理醫療器材GDP輔導訪查計畫,推動GDP管理制度,協助業者建置GDP系統,提供之輔導方式係以到公司實地訪查為原則,確認該公司運銷系統之實際狀況並提供建議事項,協助業者建立適合之運銷系統。
衛生福利部食品藥物管理署因應「醫療器材管理法」公布,已於110年4月14日公告「醫療器材品質管理系統準則」。
為協助跨領域業者投入智慧醫材產品開發及產品上市,並培育智慧醫材專業人才,衛生福利部食品藥物管理署特別委託工業技術研究院量測技術發展中心辦理112年度『智慧醫療器材製造工廠品質管理系統輔導/模擬稽核方案』,以協助我國智慧醫療器材製造業者符合QMS規範。現徵求參予輔導廠商,詳細報名請參考簡章。