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2023-02-09公告訊息
本署核准應用AI/ML技術之醫療器材清單
為使我國跨域或醫療器材業者了解國內核准應用人工智慧/機器學習技術之醫療器材情形，爰公布本署自109年至111年核准應用AI/ML技術之國產/輸入醫療器材清單1份。
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2023-03-29公告訊息
訂定「得以電子化說明書取代中文說明書之醫療器材品項及其標籤或包裝應加註事項」，並自即日生效。
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2023-03-22公告訊息
112年度「國家藥物科技研究發展獎」自公告日起至112年6月30日止受理申請
依據衛生福利部與經濟部會銜發布之「藥物科技研究發展獎勵辦法」及「醫療器材創新科技研究發展獎勵辦法」辦理。
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2023-03-15公告訊息
預告修正「醫療器材分類分級管理辦法」第七條及第四條附表草案。
主旨：預告修正「醫療器材分類分級管理辦法」第七條及第四條附表草案。 依據：行政程序法第一百五十一條第二項準用第一百五十四條第一項。
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2023-03-02公告訊息
公告訂定「醫療器材臨床試驗性別差異評估指引」
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2023-02-23公告訊息
公告修正「醫療器材行政規費收費標準」
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2023-02-22公告訊息
112年度醫療器材販賣業者『醫療器材優良運銷準則輔導性查核』徵求參與廠商
本署自103年起辦理醫療器材GDP輔導訪查計畫，推動GDP管理制度，協助業者建置GDP系統，提供之輔導方式係以到公司實地訪查為原則，確認該公司運銷系統之實際狀況並提供建議事項，協助業者建立適合之運銷系統。
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2023-02-13公告訊息
訂定「醫療器材標籤應刊載單一識別碼規定」，並自即日生效。
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2023-02-02公告訊息
112年度國產醫療器材業者『醫療器材品質管理系統準則輔導方案』開始徵求參與廠商
衛生福利部食品藥物管理署因應「醫療器材管理法」公布，已於110年4月14日公告「醫療器材品質管理系統準則」。
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2023-01-13公告訊息
112年智慧醫療器材製造工廠品質管理系統輔導徵求參予廠商
為協助跨領域業者投入智慧醫材產品開發及產品上市，並培育智慧醫材專業人才，衛生福利部食品藥物管理署特別委託工業技術研究院量測技術發展中心辦理112年度『智慧醫療器材製造工廠品質管理系統輔導/模擬稽核方案』，以協助我國智慧醫療器材製造業者符合QMS規範。現徵求參予輔導廠商，詳細報名請參考簡章。
