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2023-02-09公告訊息
本署核准應用AI/ML技術之醫療器材清單
為使我國跨域或醫療器材業者了解國內核准應用人工智慧/機器學習技術之醫療器材情形，爰公布本署自109年至111年核准應用AI/ML技術之國產/輸入醫療器材清單1份。
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2023-09-15公告訊息
公告修正「人工智慧/機器學習技術之電腦輔助偵測(CADe)及電腦輔助診斷(CADx)醫療器材查驗登記技術指引」
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2023-08-22公告訊息
公告修正「醫療器材分類分級管理辦法」第七條及第四條附表。
修正「醫療器材分類分級管理辦法」第七條及第四條附表。
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2023-07-13公告訊息
預告修正「醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則」部分條文及第五條附表一、第六條附表二、附表三草案。
預告修正「醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則」部分條文及第五條附表一、第六條附表二、附表三草案。
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2023-04-11公告訊息
公告「112年度醫療器材標準採認清單」及「歷年廢除之原採認醫療器材標準清單」
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2023-03-29公告訊息
電子化說明書QA問答集
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2023-03-29公告訊息
訂定「得以電子化說明書取代中文說明書之醫療器材品項及其標籤或包裝應加註事項」，並自即日生效。
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2023-03-22公告訊息
112年度「國家藥物科技研究發展獎」自公告日起至112年6月30日止受理申請
依據衛生福利部與經濟部會銜發布之「藥物科技研究發展獎勵辦法」及「醫療器材創新科技研究發展獎勵辦法」辦理。
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2023-03-15公告訊息
預告修正「醫療器材分類分級管理辦法」第七條及第四條附表草案。
主旨：預告修正「醫療器材分類分級管理辦法」第七條及第四條附表草案。 依據：行政程序法第一百五十一條第二項準用第一百五十四條第一項。
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2023-03-02公告訊息
公告訂定「醫療器材臨床試驗性別差異評估指引」
