為使我國跨域或醫療器材業者了解國內核准應用人工智慧/機器學習技術之醫療器材情形,爰公布本署自109年至111年核准應用AI/ML技術之國產/輸入醫療器材清單1份。
修正「醫療器材分類分級管理辦法」第七條及第四條附表。
預告修正「醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則」部分條文及第五條附表一、第六條附表二、附表三草案。
依據衛生福利部與經濟部會銜發布之「藥物科技研究發展獎勵辦法」及「醫療器材創新科技研究發展獎勵辦法」辦理。
主旨:預告修正「醫療器材分類分級管理辦法」第七條及第四條附表草案。 依據:行政程序法第一百五十一條第二項準用第一百五十四條第一項。