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2024-04-15公告訊息
「醫療器材法規及相關管理溝通討論會議」會議簡報檔
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2024-03-19公告訊息
113年度「國家藥物科技研究發展獎」自公告日起至113年7月31日止受理申請
依據衛生福利部與經濟部會銜發布之「藥物科技研究發展獎勵辦法」及「醫療器材創新科技研究發展獎勵辦法」辦理。
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2024-02-06公告訊息
113年智慧醫療器材製造工廠品質管理系統輔導徵求參予廠商
為協助跨領域業者投入智慧醫材產品開發及產品上市，並培育智慧醫材專業人才，衛生福利部食品藥物管理署特別委託工業技術研究院辦理113年度『智慧醫療器材製造工廠品質管理系統輔導/模擬稽核方案』
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2024-01-29公告訊息
113年度醫療器材業者『醫療器材品質管理系統準則醫療器材優良運銷準則輔導方案』徵求參與廠商
因應「醫療器材管理法」施行，衛生福利部食品藥物管理署於110年公告「醫療器材品質管理系統準則」及「醫療器材優良運銷準則」。
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2023-11-30公告訊息
【GHWP/WG1-WG2-WG3/F002:2023】Principles of Regulatory Requirements for Electronic Instructions for Use (eIFU)
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2023-11-27公告訊息
修正「醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則」部分條文及第五條附表一、第六條附表二、附表三問答集
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2023-10-31公告訊息
【MDCG 2023-4】Medical Device Software (MDSW) – Hardware combinations Guidance on MDSW intended to work in combination with hardware or hardware components
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2023-10-26公告訊息
公布「人工智慧/機器學習技術醫療器材查驗登記之諮詢輔導問答集」
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2023-09-26公告訊息
「醫療器材法規及相關管理溝通討論會議」會議簡報檔
「醫療器材法規及相關管理溝通討論會議」會議簡報檔
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2023-09-15公告訊息
公告修正「人工智慧/機器學習技術之電腦輔助偵測(CADe)及電腦輔助診斷(CADx)醫療器材查驗登記技術指引」
