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2024-05-24公告訊息
徵詢「應用人工智慧/機器學習技術之醫療器材軟體預變更控制計畫申請要點暨撰寫說明指引(草案)」意見
主旨：徵詢「應用人工智慧/機器學習技術之醫療器材軟體預變更控制計畫申請要點暨撰寫說明指引(草案)」意見
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2024-04-15公告訊息
「醫療器材法規及相關管理溝通討論會議」會議簡報檔
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2024-03-19公告訊息
113年度「國家藥物科技研究發展獎」自公告日起至113年7月31日止受理申請
依據衛生福利部與經濟部會銜發布之「藥物科技研究發展獎勵辦法」及「醫療器材創新科技研究發展獎勵辦法」辦理。
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2024-02-06公告訊息
113年智慧醫療器材製造工廠品質管理系統輔導徵求參予廠商
為協助跨領域業者投入智慧醫材產品開發及產品上市，並培育智慧醫材專業人才，衛生福利部食品藥物管理署特別委託工業技術研究院辦理113年度『智慧醫療器材製造工廠品質管理系統輔導/模擬稽核方案』
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2024-01-29公告訊息
113年度醫療器材業者『醫療器材品質管理系統準則醫療器材優良運銷準則輔導方案』徵求參與廠商
因應「醫療器材管理法」施行，衛生福利部食品藥物管理署於110年公告「醫療器材品質管理系統準則」及「醫療器材優良運銷準則」。
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2023-11-30公告訊息
【GHWP/WG1-WG2-WG3/F002:2023】Principles of Regulatory Requirements for Electronic Instructions for Use (eIFU)
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2023-11-27公告訊息
修正「醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則」部分條文及第五條附表一、第六條附表二、附表三問答集
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2023-10-31公告訊息
【MDCG 2023-4】Medical Device Software (MDSW) – Hardware combinations Guidance on MDSW intended to work in combination with hardware or hardware components
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2023-10-26公告訊息
公布「人工智慧/機器學習技術醫療器材查驗登記之諮詢輔導問答集」
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2023-09-26公告訊息
「醫療器材法規及相關管理溝通討論會議」會議簡報檔
「醫療器材法規及相關管理溝通討論會議」會議簡報檔
