本署核准應用AI/ML技術之醫療器材清單

為使我國跨域或醫療器材業者了解國內核准應用人工智慧/機器學習技術之醫療器材情形，爰公布本署自109年至111年核准應用AI/ML技術之國產/輸入醫療器材清單1份。

自114年7月1日起，下列第二、三等級醫療器材人民申請案採全面電子化送件

自114年7月1日起，下列第二、三等級醫療器材人民申請案採全面電子化送件： (一)「同一產品不同品名」之醫療器材查驗登記案及許可證(子證)變更案。 (二)「專供外銷」之醫療器材查驗登記案及許可證變更案。 (三)臨床前測試資料適用「醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則」第6條附表二說明第7點第2款及第3款替代方案之醫療器材查驗登記案及許可證變更案。

本署「醫療器材品質管理申請平台」將自114年1月2日起導入憑證登入模式，請醫療器材商儘速完成憑證驗證及設定，請查照並轉知所屬。

公告訂定「醫療器材臨床試驗應用電腦化系統及電子數據管理指引」

為促進業者瞭解台日醫療器材查驗登記之規範與流程，本署公布更新之「Question & Answer for Product Registration Process for Medical Device in Taiwan and Japan」問答集

為促進業者瞭解台日醫療器材查驗登記之規範與流程，本署公布更新之「Question & Answer for Product Registration Process for Medical Device in Taiwan and Japan」問答集

國內醫療器材製造業者品質管理系統(QMS)申請

公布「人工智慧/機器學習技術之醫療器材軟體預定變更控制計畫(Predetermined Change Control Plans, PCCP)申請要點暨撰寫說明問答集」

公告「應用人工智慧/機器學習技術之醫療器材軟體預定變更控制計畫（Predetermined Change Control Plans, PCCP）申請要點暨撰寫說明指引」

醫療器材彈性效期許可證評估、核發及展延說明

徵詢「應用人工智慧/機器學習技術之醫療器材軟體預變更控制計畫申請要點暨撰寫說明指引(草案)」意見

主旨：徵詢「應用人工智慧/機器學習技術之醫療器材軟體預變更控制計畫申請要點暨撰寫說明指引(草案)」意見