公布「人工智慧/機器學習技術之醫療器材軟體預定變更控制計畫(Predetermined Change Control Plans, PCCP)申請要點暨撰寫說明問答集」

「智慧串聯 創新商機」2024智慧醫療器材跨域單位博覽會

食藥署為串聯智慧醫療器材產業鏈，特舉辦「智慧醫材跨域單位博覽會」。以智慧串聯•創新商機為主題，打造多元的跨領域媒合交流場域，以促進產學研醫、公協會、創投以及驗證單位等異業結盟及跨域產業需求精準對接，加速國產智慧醫療器材之產品上市及產業導入應用。

113年9月24日 「智慧串聯•創新商機」2024 智慧醫材跨域單位博覽會

食品藥物管理署(食藥署) 於9月24日舉辦「2024 智慧醫材跨域單位博覽會」，以「智慧串聯•創新商機」為主題，打造醫療、科技及產業界等跨領域交流平台，邀請次世代數位醫療推動者衛生福利部資訊處、國內智慧醫院指標長庚醫療、全球人工智慧運算領袖輝達(NVIDIA)、跨國藥廠賽諾菲(Sanofi)與國內科技業龍頭鴻海等專家代表，分享AI賦能醫療之創新發展。

公告「應用人工智慧/機器學習技術之醫療器材軟體預定變更控制計畫（Predetermined Change Control Plans, PCCP）申請要點暨撰寫說明指引」

2024智慧醫材跨域單位博覽會-智慧串聯‧創新商機

113年9月13日「智慧醫療器材軟體確效工作坊-中部場」

近年智慧醫療器材蓬勃發展，為協助新創及跨域業者瞭解智慧醫療器材軟體確效要求與醫材軟體生命週期流程，衛生福利部食品藥物管理署（以下簡稱食藥署）9月13日於台中集思台中新烏日會議中心舉辦「智慧醫療器材軟體確效工作坊-中部場」教育訓練課程，邀請台灣SGS呂柏翰產品經理介紹國內外智慧醫療器材軟體確效標準及法規分析，協助學員建立醫療器材軟體的基本知識及方法，透過產品案例以小班制實作方式讓學員分組演練，強化學員實務能力，讓學員了解產品從設計開發到上市須建立軟體全生命週期管理流程。

113年8月21日「智慧醫療器材軟體確效工作坊-北部場」

近年智慧醫療器材蓬勃發展，為協助新創及跨域業者瞭解智慧醫療器材軟體確效要求與醫材軟體生命週期流程，衛生福利部食品藥物管理署8月21日舉辦「智慧醫療器材軟體確效工作坊-北部場」教育訓練課程

113年8月12日「生成式AI與智慧醫材」教育訓練課程

衛生福利部食品藥物管理署於8月 12日辦理「生成式AI與智慧醫材」智慧醫療產業發展相關訓練課程

【AI課程簡報】113年7月30日- 智慧醫療器材全生命週期管理及發展趨勢介紹

本次課程旨在為參與者提供全生命週期的智慧醫療器材法規知識，並探討智慧醫療器材的發展現況與市場機會。課程內容涵蓋從醫療器材的管理架構、AI醫材上市申請、品質管理系統、臨床試驗管理到上市後管理的全方位介紹

113年7月30日「智慧醫療器材全生命週期管理及發展趨勢介紹」教育訓練課程

衛生福利部食品藥物管理署7月30日舉辦「智慧醫療器材全生命週期管理及發展趨勢介紹」教育訓練課程