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2021-12-06公告訊息
公布「醫療器材網路安全評估分析參考範本」
為提升醫療器材網路安全，增進我國醫療器材商申請查驗登記準備網路安全文件之時效，本署參酌國際間指引標準及我國「適用於製造業者之醫療器材網路安全指引」等，研訂旨揭範本供各界於規劃醫療器材網路安全評估實務撰寫之參考。
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2021-11-26公告訊息
敬邀填寫智慧醫療器材資訊平台滿意度調查問卷
本平台於110年5月正式運行，提供智慧醫療器材最新資訊、國內外法規指引、及諮詢輔導等相關服務，為調查您對本平台的使用習慣及體驗感受，敬邀您填寫滿意度調查問卷，以利我們持續進步提供更優質的服務。謝謝您的支持！
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2021-10-22公告訊息
110年11月18日 - 衛生福利部食品藥物管理署 「醫療器材查驗登記電子化送件系統」說明會
食品藥物管理署配合國際醫療器材管理趨勢，自 107 年開始積極推動與建立查驗登記電子 化送件系統，以期能提供更便捷醫療器材查驗登記申辦方式與提升案件審查效率。 配合《醫療器材管理法》於 110 年 5 月 1 日實施，食品藥物管理署規劃逐步實施查驗登記 電子化送件。
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2021-10-18公告訊息
10月28日-數位及高階醫材之政府與法人資源 暨 生技醫藥產業發展條例（草案）說明會
全球疫情壟罩下，數位及AI科技結合生醫之應用浪潮迅速竄升，政府積極推動相關政策與補助措施之調適。為使國內醫材業者瞭解並妥適運用政府資源，經濟部生技醫藥產業發展推動小組特邀請政
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2021-10-08公告訊息
10月18日-智慧醫療器材品質管理與風險分析研討會
智慧醫療近年發展迅速，國內資通訊（ICT）產業紛紛投入智慧醫材領域。為協 助相關業者了解智慧醫材品質系統建置與風險管理實務經驗，衛生福利部食品 藥物管理署委託財團法人工業技術研究院量測技術發展中心舉
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2021-10-07公告訊息
110年10月12日-醫療器材軟體查驗登記審查與上市實務說明會
醫療器材軟體日新月異，醫療器材軟體產品也逐年增加。為協助國內醫材軟體 業者與跨領域業者了解國內醫療器材軟體法規，衛生福利部食品藥物管理署委 託財團法人工業技術研究院量測技術發展中心舉『醫療器材軟體查驗登記審查 與上市實務說明會』，敬邀國內外相關業者踴躍出席。
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2021-10-07公告訊息
110年10月21日-智慧醫材軟體法規與上市實務
智慧醫療器材軟體日新月異，相關產品也逐年增加。為協助國內醫材軟體業者 與跨領域業者了解歐盟與國內智慧醫療器材軟體法規之流程，衛生福利部食品 藥物管理署委託財團法人工業技術研究院量測技術發展中心舉辦『智慧醫材軟 體法規與上市實務』，敬邀國內外相關業者踴躍出席。
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2021-10-01公告訊息
食藥署舉辦2021國際醫療器材法規研討會
因應我國推動醫療器材國際管理調和化，以促進雙邊及多邊合作機會，並強化我國法規人材對全球醫療器材法規管理制度之專業能力，進而促進相關國際合作及行銷，及提升我國醫療器材法規與管理之國際形象，因此，食品藥物管理署委託工業技術研究院量測技術發展中心，邀請來自美國、以色列之官方代表與歐盟驗證機構業界專家分享美國、以色列及歐盟法規更新；另，隨
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2021-09-30公告訊息
110年10月4日 - 人工智慧醫材輔助臨床實務探討系列（II）
AI人工智慧於醫療應用非常廣泛，除生理疾病辨識外，對於醫療照護輔助的相關應用也越來越多，最常見的如透過人工智慧結合生理大數據等技術進行人體即時健康追蹤，並可透過睡眠生理、病灶檢測等資訊進行後續對應之醫療照護方案之規劃。現階段國內有許多產學研單位投入智慧醫材之研究開發，並陸續取得臨床應用成果及市場之導入，然智慧醫材的應用面向
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2021-09-30公告訊息
110年10月7日 - 智慧醫材法規及風險管理系列- （II）
智慧醫材有效提升臨床操作時的便利性，其軟體設計(包括演算法程式設計、數據管理等)是影響產品的關鍵核心，但相關產品開發階段皆未考量是否符合法規要求，故影響臨床應用評估，
