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2015-11-06公告訊息
【AHWP/WG3/F001:2015】Guidance Document on Medical Device Software - Qualification and Classification
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2015-10-02公告訊息
【IMDRF/SaMD WG/N23】Software as a Medical Device (SaMD): Application of Quality Management System
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2014-09-18公告訊息
【IMDRF/SaMD WG/N12】Software as a Medical Device: Possible Framework for Risk Categorization and Corresponding Considerations
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2013-12-18公告訊息
【IMDRF/SaMD WG/N10】Software as a Medical Device (SaMD): Key Definitions
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2023-12-21公告訊息
Digital Health Technologies for Remote Data Acquisition in Clinical Investigations
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2023-09-27公告訊息
Cybersecurity in Medical Devices: Quality System Considerations and Content of Premarket Submissions
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2022-07-20公告訊息
修正第二、三等級醫療器材查驗登記形式審查查檢表
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2022-06-15公告訊息
食品藥物管理署111年「行動科技醫療器材服務輔導方案」報名廠商甄選結果。
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2022-05-16公告訊息
111年度「國家藥物科技研究發展獎」自公告日起至111年7月15日止受理申請
一、111年度「國家藥物科技研究發展獎」自公告日(111年5月13日)起至111年7月15日下午5時止受理申請。本獎分初審及複審二階段審查，另將以書面通知得獎者參加頒獎典禮，得獎名單預定於111年12月20日前公布於本署官方網站。
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2022-04-25公告訊息
公告訂定「真實世界數據與證據輔助醫療器材決策管理參考文件」
一、為利於醫療器材商及研究機構，於醫療器材產品研發上市與管理過程中，妥適運用真實世界數據與證據，輔助作為醫療器材效能或安全性之依據或佐證資料，公告訂定「真實世界數據與證據輔助醫療器材決策管理參考文件」，如附件。
