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2019-10-31公告訊息
【MDCG 2019-11】Qualification and classification of software - Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746
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2017-12-15公告訊息
公告「醫療器材軟體確效指引」
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2017-09-21公告訊息
【IMDRF/SaMD WG/N41】Software as a Medical Device (SaMD): Clinical Evaluation
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2016-11-26公告訊息
【AHWP/WG3/F001:2016】Guidance document on Risk Categorisation of Software as a Medical Device
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2015-11-06公告訊息
【AHWP/WG3/F001:2015】Guidance Document on Medical Device Software - Qualification and Classification
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2015-10-02公告訊息
【IMDRF/SaMD WG/N23】Software as a Medical Device (SaMD): Application of Quality Management System
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2014-09-18公告訊息
【IMDRF/SaMD WG/N12】Software as a Medical Device: Possible Framework for Risk Categorization and Corresponding Considerations
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2013-12-18公告訊息
【IMDRF/SaMD WG/N10】Software as a Medical Device (SaMD): Key Definitions
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2023-12-27活動簡報
【AI課程】112年12月27日- 智慧醫療器材管理及國內外上市申請實務
隨著智慧醫療器材的快速發展，了解國際法規趨勢以因應各國市場接軌，對產品成功上市至關重要。本課程邀請國內法規與產業專家，分享我國智慧醫材法規管理、上市申請、國外取證經驗，以及台灣廠商實務面對的挑戰。透過專家經驗交流，期能提升台灣智慧醫材業者開發全球化產品的法規能力，拓展商機。
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2023-12-05活動簡報
【AI課程簡報】112年12月5日- 智慧醫材個資與網路安全防護
本課程學習開發聯網智慧醫材(AIoT)需注意之資安議題及開發時之合規實務。上午為資安防護實務課程，由資安解決方案供應商分別就個資保護及雲端資安角度切入，講述開發智慧醫材時如何導入資安防護方案
