衛生福利部食品藥物管理署因應「醫療器材管理法」公布,已於110年4月14日公告「醫療器材品質管理系統準則」。醫療器材管理法第22條已明定「醫療器材製造業者應建立醫療器材品質管理系統,就場所設施、設備、組織與人事、生產、品質管制、儲存、運銷、客戶申訴及其他事項予以規範,並應符合品質管理系統準則。
智慧醫療近年發展迅速,國內資通訊(ICT)產業亦跨足生醫產業鏈,投入智慧醫材之開發、產品化及量產技術;然智慧醫材從產品設計開發至量產製造過程,尚須符合品質管理系統與法規要求,以確保產品安全與品質。為持續協助跨領域業者投入智慧醫材產品開發及產品上市,並培育智慧醫材專業人才,衛生福利部食品藥物管
111年度國產人工智慧機器學習技術之醫療器材主動輔導徵選案入選名單
為有效管理國內外醫療器材製造業者,並充分共享國際稽查資源,國內經食品藥物管理署(簡稱食藥署)認可之4家醫療器材查核機構「財團法人工業技術研究院量測技術發展中心」、「財團法人台灣商品檢測驗證中心」
醫療器材軟體發展快速,更新速度頻繁,為確保醫療器材軟體之安全、效能及品質,使醫療器材軟體之管理更符合國內需求及國際趨勢,促進國內醫療器材產業之發展,故撰擬旨揭指引,以提供業者作為評估產品上市後變
活動時間:110年12月24日下午13:30~17:30
為提升醫療器材網路安全,增進我國醫療器材商申請查驗登記準備網路安全文件之時效,本署參酌國際間指引標準及我國「適用於製造業者之醫療器材網路安全指引」等,研訂旨揭範本供各界於規劃醫療器材網路安全評估實務撰寫之參考。
本平台於110年5月正式運行,提供智慧醫療器材最新資訊、國內外法規指引、及諮詢輔導等相關服務,為調查您對本平台的使用習慣及體驗感受,敬邀您填寫滿意度調查問卷,以利我們持續進步提供更優質的服務。謝謝您的支持!
本次成果發表會將由食品藥務管理署署長說明專案辦公室輔導成果、未來規劃與展望,並邀請產業界重要代表進行精彩的專題演講,另安排「以跨域合作為帆 - 航向智慧醫療新未來」為主題的論壇,俾分享及交流智慧醫療器材未來重要發展趨勢,以掌握產業新契機。下午的會議主要由專案辦公室專案輔導的10家廠商/機構進行成果分享,並邀請醫院代表分享醫療機構與資通訊廠商的媒合經驗。成果發表會場外,另設置12個成果發表展示攤位,提供技術端與需求端面對面合作交流的機會。
本次成果發表會將由食品藥務管理署署長說明專案辦公室輔導成果、未來規劃與展望,並邀請產業界重要代表進行精彩的專題演講,另安排「以跨域合作為帆 - 航向智慧醫療新未來」為主題的論壇,俾分享及交流智慧醫療器材未來重要發展趨勢,以掌握產業新契機。下午的會議主要由專案辦公室專案輔導的10家廠商/機構進行成果分享,並邀請醫院代表分享醫療機構與資通訊廠商的媒合經驗。成果發表會場外,另設置12個成果發表展示攤位,提供技術端與需求端面對面合作交流的機會。