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2015-10-02公告訊息
【IMDRF/SaMD WG/N23】Software as a Medical Device (SaMD): Application of Quality Management System
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2014-09-18公告訊息
【IMDRF/SaMD WG/N12】Software as a Medical Device: Possible Framework for Risk Categorization and Corresponding Considerations
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2013-12-18公告訊息
【IMDRF/SaMD WG/N10】Software as a Medical Device (SaMD): Key Definitions
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2023-12-27活動簡報
【AI課程】112年12月27日- 智慧醫療器材管理及國內外上市申請實務
隨著智慧醫療器材的快速發展，了解國際法規趨勢以因應各國市場接軌，對產品成功上市至關重要。本課程邀請國內法規與產業專家，分享我國智慧醫材法規管理、上市申請、國外取證經驗，以及台灣廠商實務面對的挑戰。透過專家經驗交流，期能提升台灣智慧醫材業者開發全球化產品的法規能力，拓展商機。
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2023-12-05活動簡報
【AI課程簡報】112年12月5日- 智慧醫材個資與網路安全防護
本課程學習開發聯網智慧醫材(AIoT)需注意之資安議題及開發時之合規實務。上午為資安防護實務課程，由資安解決方案供應商分別就個資保護及雲端資安角度切入，講述開發智慧醫材時如何導入資安防護方案
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2024-04-09活動訊息
113年醫療器材QMS法規說明會
因應「醫療器材管理法」於110年5月1日施行，衛生福利部並公告「醫療器材品質管理系統準則」。配合前述法規規範之修訂，並提昇醫療器材業者品質管理系統查核成效，及加強業者對醫療器材品質管理系統管理制度之瞭解
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2024-04-09活動訊息
113年醫療器材QMS法規說明會
因應「醫療器材管理法」於110年5月1日施行，衛生福利部並公告「醫療器材品質管理系統準則」。配合前述法規規範之修訂，並提昇醫療器材業者品質管理系統查核成效，及加強業者對醫療器材品質管理系統管理制度之瞭解
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2024-04-08活動訊息
113年度「醫療器材品質系統文件(QSD)審查法規說明會」、「醫療器材優良運銷準則檢查法規說明會」及「輸入醫療器材業者貼標作業說明會及教育訓練」
醫療器材管理法於110年5月1日施行，為強化醫療器材業者對於輸入及運銷醫療器材相關法規之了解及符合性的維持
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2024-04-08活動訊息
113年度「醫療器材品質系統文件(QSD)審查法規說明會」、「醫療器材優良運銷準則檢查法規說明會」及「輸入醫療器材業者貼標作業說明會及教育訓練」
醫療器材管理法於110年5月1日施行，為強化醫療器材業者對於輸入及運銷醫療器材相關法規之了解及符合性的維持
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2024-04-08活動訊息
113年度「醫療器材品質系統文件(QSD)審查法規說明會」、「醫療器材優良運銷準則檢查法規說明會」及「輸入醫療器材業者貼標作業說明會及教育訓練」
醫療器材管理法於110年5月1日施行，為強化醫療器材業者對於輸入及運銷醫療器材相關法規之了解及符合性的維持
