公告「人工智慧/機器學習技術之電腦輔助偵測（CADe）及電腦輔助診斷（CADx）醫療器材軟體查驗登記技術指引」

修正第二、三等級醫療器材查驗登記形式審查查檢表

食品藥物管理署111年「行動科技醫療器材服務輔導方案」報名廠商甄選結果。

公布「行動醫療科技醫療器材上市前審查網路安全問答集」及「醫療器材軟體上市後變更申請常見問答集」

為提供各界行動醫療科技醫療器材上市前查驗登記申請及醫療器材軟體上市後變更申請之參考，本署參酌國際間指引標準及我國「適用於製造業者之醫療器材網路安全指引」、「醫療器材軟體上市後變更申請之管理指引」等，研訂旨揭問答集及供各界於規劃行動醫療科技醫材上市前、醫療器材軟體上市後變更之參考。

111年度「國家藥物科技研究發展獎」自公告日起至111年7月15日止受理申請

一、111年度「國家藥物科技研究發展獎」自公告日(111年5月13日)起至111年7月15日下午5時止受理申請。本獎分初審及複審二階段審查，另將以書面通知得獎者參加頒獎典禮，得獎名單預定於111年12月20日前公布於本署官方網站。

公告訂定「真實世界數據與證據輔助醫療器材決策管理參考文件」

一、為利於醫療器材商及研究機構，於醫療器材產品研發上市與管理過程中，妥適運用真實世界數據與證據，輔助作為醫療器材效能或安全性之依據或佐證資料，公告訂定「真實世界數據與證據輔助醫療器材決策管理參考文件」，如附件。

衛生福利部食品藥物管理署 111年度『行動科技醫療器材服務輔導方案實施計畫』徵求參與廠商 （已截止）

為確保國內行動醫療器材製造業者於設計、測試等作業程序納入網路安全風險評估之查證確效，衛生福利部食品藥物管理署辦理111年度『行動科技醫療器材服務輔導方案』，協助我國醫療器材製造業者符合查驗登記之規範，降低行動醫材網路危害風險，提升我國行動醫療器材競爭

公告「無顯著風險之人工智慧/機器學習技術醫療器材軟體臨床試驗態樣說明及示例」

衛生福利部於110年4月27日以衛授食字第1101603684號公告訂定「無顯著風險之醫療器材臨床試驗態樣」，考量部分人工智慧/機器學習技術之醫療器材軟體係藉由臨床試驗驗證產品之安全及效能，為使外界了解人工智慧/機器學習技術醫療器材軟體符合前述公

111年度『醫療器材人因/可用性工程評估輔導方案』徵求參與廠商（已截止）

為確保國內醫療器材製造廠(製造業者)於研發製造醫療器材時納入人因/可用性工程評估，早期在設計、製造、測試與風險評估等作業中導入可用性工程，鑑別和消除使用危害，優化醫療器材產品的安全性及有效性，衛生福利部食品藥物管理署特別委託工業技術研究院量測技術發展中心辦理111年度『醫療器材人因/可用性工程評估輔導方案』，以協助我國醫療器材製造業者符合上市規範，以提升產品品質和可用性並強化國際競爭優勢。

醫療器材品質管理申請平台111年正式啟用

食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)建置「醫療器材品質管理申請平台」(網址：http://mdqms.fda.gov.tw/org/Login)，已於今(111)年1月1日正式上線，醫療器材商可透過電子化平台申請QMS/QSD檢查，響應無紙化愛地球的使命，亦能因應嚴峻的新冠肺炎疫情，提供便利性的申請服務及提升案件辦理效率。