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2021-05-04公告訊息
公告「適用於製造業者之醫療器材網路安全指引」
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2021-05-04公告訊息
公告「申請醫療器材查驗登記及變更登記應辦理送驗之品項」，自中華民國110年5 月1日生效
醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則第6條第1項附表二及第13條第1項附表四 公告事項：公告申請「肝炎、HIV、HTLV及ABO血型之第三等級體外診斷醫療器材」，適用醫療器
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2021-05-03公告訊息
公告訂定「醫療器材標籤、說明書或包裝得免刊載製造日期及有效期間，或保存期限之規定」
訂定「醫療器材標籤、說明書或包裝得免刊載製造日期及有效期間，或保存期限之規定」，並自中華民國一百十年五月一日生效。
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2021-04-30公告訊息
公告訂定「醫療器材中文說明書編寫原則」
為確保醫療器材中文說明書內容之正確性及完整性，公告訂定「醫療器材中文說明書編寫原則」如附件，以提供業者作為說明書編寫及查驗登記資料準備之參考。
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2021-04-29公告訊息
110年度國產人工智慧/機器學習技術之醫療器材主動輔導案件徵選（公告日起至5/21）
訂定「110年度國產人工智慧/機器學習技術之醫療器材主動輔導案件徵選辦法」（如附件），徵選辦法及申請表單。
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2021-04-26公告訊息
公告訂定「醫療器材臨床試驗文件技術性評估申請須知」及「醫療器材臨床試驗計畫案申請須知」
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2021-04-22公告訊息
醫療器材廣告申請須知（非向本署申請：位於臺北市、新北市、桃園市、臺中市、臺南市及高雄市之廠商，請向轄區衛生局申請）
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2021-04-22公告訊息
「醫療器材來源流向資料建立及管理辦法」問答集
「醫療器材來源流向資料建立及管理辦法」問答集
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2021-04-09公告訊息
公告訂定「家用醫療器材中文仿單編寫原則」，名稱修正為「家用醫療器材中文說明書編寫原則」，並提供3項編寫範本（軟式隱形眼鏡、電子血壓計、紅外線燈）
為確保一般民眾使用家用醫療器材之安全及效能，公告「家用醫療器材中文說明書編寫原則」，並提供3項產品之編寫範本（如附件），以供廠商編寫家用醫療器材中文說明書及準備查驗登記資料之參考。
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2021-04-09公告訊息
訂定「醫療器材優良臨床試驗管理辦法」
訂定「醫療器材優良臨床試驗管理辦法」。
