公告「申請醫療器材查驗登記及變更登記應辦理送驗之品項」，自中華民國110年5 月1日生效

醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則第6條第1項附表二及第13條第1項附表四 公告事項：公告申請「肝炎、HIV、HTLV及ABO血型之第三等級體外診斷醫療器材」，適用醫療器

敬邀參加110年5月25日進階醫療器材臨床試驗教育訓練課程（一）（免費課程）

為培育並強化國內醫療器材臨床試驗相關人員之能量，特辦理進階臨床試驗法規與實務訓練課程，以提升國內執行臨床試驗之品質和效率，增進我

公告訂定「醫療器材標籤、說明書或包裝得免刊載製造日期及有效期間，或保存期限之規定」

訂定「醫療器材標籤、說明書或包裝得免刊載製造日期及有效期間，或保存期限之規定」，並自中華民國一百十年五月一日生效。

公告訂定「醫療器材中文說明書編寫原則」

為確保醫療器材中文說明書內容之正確性及完整性，公告訂定「醫療器材中文說明書編寫原則」如附件，以提供業者作為說明書編寫及查驗登記資料準備之參考。

110年度國產人工智慧/機器學習技術之醫療器材主動輔導案件徵選（公告日起至5/21）

訂定「110年度國產人工智慧/機器學習技術之醫療器材主動輔導案件徵選辦法」（如附件），徵選辦法及申請表單。

公告訂定「醫療器材臨床試驗文件技術性評估申請須知」及「醫療器材臨床試驗計畫案申請須知」

敬邀參加110年4月29日智慧醫療應用趨勢探討系列（Ⅰ） -北部場

隨著數位科技的進展，精準醫療、健康照護領域已逐漸成為趨勢。近年更是有許多ICT業者等異業紛紛跨入智慧醫材研發，但常發現跨領域業者對於醫材法規認知不足，導致開發上市時程延宕。近年人工智慧（AI）及相關軟體發展快速，愈來愈多將AI/ML 應用於醫療器材的軟體產品，此技術具有不斷演進的學習性，不僅影響產品的臨床功效、安全性，更對於醫材的未來上市前後法規管理帶來衝擊。

敬邀參加110年5月7日智慧醫材專案辦公室啟動典禮

隨著大數據 （Big data）、物聯網（IoT）、雲端運算（Cloud Computing）、遠距醫療與人工智慧的發展，已加速全球傳統醫療產品之轉型。從國際發展軌跡來看，各國除積極推展AI醫療照護政策外，著名的科技大廠也都在AI醫療生技領域積極布局以搶產業先機。有

醫療器材廣告申請須知（非向本署申請：位於臺北市、新北市、桃園市、臺中市、臺南市及高雄市之廠商，請向轄區衛生局申請）

「醫療器材來源流向資料建立及管理辦法」問答集

「醫療器材來源流向資料建立及管理辦法」問答集