公告訂定「醫療器材標籤、說明書或包裝得免刊載製造日期及有效期間，或保存期限之規定」

訂定「醫療器材標籤、說明書或包裝得免刊載製造日期及有效期間，或保存期限之規定」，並自中華民國一百十年五月一日生效。

公告訂定「醫療器材中文說明書編寫原則」

為確保醫療器材中文說明書內容之正確性及完整性，公告訂定「醫療器材中文說明書編寫原則」如附件，以提供業者作為說明書編寫及查驗登記資料準備之參考。

110年度國產人工智慧/機器學習技術之醫療器材主動輔導案件徵選（公告日起至5/21）

訂定「110年度國產人工智慧/機器學習技術之醫療器材主動輔導案件徵選辦法」（如附件），徵選辦法及申請表單。

敬邀參加110年4月29日智慧醫療應用趨勢探討系列（Ⅰ） -北部場

隨著數位科技的進展，精準醫療、健康照護領域已逐漸成為趨勢。近年更是有許多ICT業者等異業紛紛跨入智慧醫材研發，但常發現跨領域業者對於醫材法規認知不足，導致開發上市時程延宕。近年人工智慧（AI）及相關軟體發展快速，愈來愈多將AI/ML 應用於醫療器材的軟體產品，此技術具有不斷演進的學習性，不僅影響產品的臨床功效、安全性，更對於醫材的未來上市前後法規管理帶來衝擊。

敬邀參加110年5月7日智慧醫材專案辦公室啟動典禮

隨著大數據 （Big data）、物聯網（IoT）、雲端運算（Cloud Computing）、遠距醫療與人工智慧的發展，已加速全球傳統醫療產品之轉型。從國際發展軌跡來看，各國除積極推展AI醫療照護政策外，著名的科技大廠也都在AI醫療生技領域積極布局以搶產業先機。有

醫療器材廣告申請須知（非向本署申請：位於臺北市、新北市、桃園市、臺中市、臺南市及高雄市之廠商，請向轄區衛生局申請）

「醫療器材來源流向資料建立及管理辦法」問答集

「醫療器材來源流向資料建立及管理辦法」問答集

公告訂定「家用醫療器材中文仿單編寫原則」，名稱修正為「家用醫療器材中文說明書編寫原則」，並提供3項編寫範本（軟式隱形眼鏡、電子血壓計、紅外線燈）

為確保一般民眾使用家用醫療器材之安全及效能，公告「家用醫療器材中文說明書編寫原則」，並提供3項產品之編寫範本（如附件），以供廠商編寫家用醫療器材中文說明書及準備查驗登記資料之參考。

訂定「醫療器材優良臨床試驗管理辦法」

訂定「醫療器材優良臨床試驗管理辦法」。

訂定「特定醫療器材之標籤、說明書或包裝應加註警語及注意事項」，並自中華民國一百十年五月一日生效。