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2022-09-16活動訊息
【AI課程】111年9月23日-智慧醫材管理與肝病輔助診斷技術介紹
AI智慧技術用於醫學影像判別發展快速，結合精準醫療應用於肝癌疾病輔助診斷，從醫療器材從研發到上市，需考量法規規範、產品品管與風險等要件。本課程邀請TFDA、臨床醫師、資深業界師資，分享智慧醫療法規管理規範、軟體製造廠品管、產品臨床技術等，提升國內研發單位了解智慧醫材規範及技術應用。
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2022-09-15公告訊息
公告修正「醫用軟體分類分級參考指引」
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2022-09-06活動訊息
敬邀參加9月22日初階醫療器材臨床試驗課程(三)
為培育並強化國內醫療器材臨床試驗相關人員之能量，特辦理初階臨床試驗法規與實務訓練課程，以提升國內執行臨床試驗之品質和效率，增進我國新興及高階醫材產業之國際競爭力。
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2022-09-05公告訊息
智慧醫療器材資訊暨媒合平台正式上線
智慧醫療器材資訊暨媒合平台(https://aimd.fda.gov.tw)已於111年9月5日正式上線，結合原智慧醫療器材資訊平台(https://imdis.fda.gov.tw)與智慧醫療器材媒合平台(https://aimlmdmp.cde.org.tw)資訊。
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2022-05-09公告訊息
【IMDRF/AIMD WG/N67 (Edition 1)】Machine Learning-enabled Medical Devices: Key Terms and Definitions
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2021-12-30公告訊息
醫療器材軟體製造業者符合醫療器材品質管理系統準則 (QMS) 問答集
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2021-12-01公告訊息
【GHWP/WG2-WG1-WG3/F001:2021】Regulatory Mechanism for Medical Devices Including In Vitro Diagnostic Medical Devices and Software as Medical Devices During A Public Health Emergency
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2021-05-07公告訊息
人工智慧/機器學習技術之醫療器材軟體查驗登記送件常見問答集
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2021-05-07公告訊息
智慧科技醫療器材查驗登記常見問答集
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2021-05-04公告訊息
公告「適用於製造業者之醫療器材網路安全指引」
