AI智慧技術用於醫學影像判別發展快速,結合精準醫療應用於肝癌疾病輔助診斷,從醫療器材從研發到上市,需考量法規規範、產品品管與風險等要件。本課程邀請TFDA、臨床醫師、資深業界師資,分享智慧醫療法規管理規範、軟體製造廠品管、產品臨床技術等,提升國內研發單位了解智慧醫材規範及技術應用。
為培育並強化國內醫療器材臨床試驗相關人員之能量,特辦理初階臨床試驗法規與實務訓練課程,以提升國內執行臨床試驗之品質和效率,增進我國新興及高階醫材產業之國際競爭力。
因應「醫療器材管理法」於110年5月1日施行,衛生福利部並公告「醫療器材品質管理系統準則」。配合前述法規規範之修訂,並提昇醫療器材業者品質管理系統查核成效,及加強業者對醫療器材品質管理系統管理制度之瞭解
因應「醫療器材管理法」於110年5月1日施行,衛生福利部並公告「醫療器材品質管理系統準則」。配合前述法規規範之修訂,並提昇醫療器材業者品質管理系統查核成效,及加強業者對醫療器材品質管理系統管理制度之瞭解
醫療器材管理法於110年5月1日施行,為強化醫療器材業者對於輸入及運銷醫療器材相關法規之了解及符合性的維持
醫療器材管理法於110年5月1日施行,為強化醫療器材業者對於輸入及運銷醫療器材相關法規之了解及符合性的維持
醫療器材管理法於110年5月1日施行,為強化醫療器材業者對於輸入及運銷醫療器材相關法規之了解及符合性的維持
人工智慧與物聯技術發展出許多創新智慧醫材開發及臨床服務模式,臨床決策思維為產品服務落地應用重要的指標。本課程邀請國內臨床單位,分享智慧醫療創新產品開發流程、臨床服務應用等,使國內業者了解智慧醫材臨床發展需求。 主辦單位:衛生福利部食品藥物管理署
本次活動聚焦於醫療機構合作舉辦以利於臨床專家之邀集並分享臨床端之經驗與需求,協助智慧醫材跨領域技術加值,驅動加速技轉、臨床驗證、品質系統、上市許可期程、商業⾏銷規劃等,讓醫材業者及學研新創豐沛研發能量與創新技術落地應⽤於社會⼤眾,提升國內醫療智慧醫療產業競爭⼒,以迎接全球智慧精準醫療發展趨勢。
為培育並強化國內醫療器材臨床試驗相關人員之量能,特辦理初階臨床試驗法規與實務訓練課程,以提升國內執行臨床試驗之品質和效率。 本次課程內容包括:撰寫受試者同意書需注意事項、使用既有資料進行研究之倫理考量、CDISC 標準詳細介紹以及臨床試驗資訊系統的驗證要求,以便使臨床相關研究人員學習臨床試驗知識並理解其實務與應用。