隨著數位科技的進展,精準醫療、健康照護領域已逐漸成為趨勢。近年更是有許多ICT業者等異業紛紛跨入智慧醫材研發,但常發現跨領域業者對於醫材法規認知不足,導致開發上市時程延宕。近年人工智慧(AI)及相關軟體發展快速,愈來愈多將AI/ML 應用於醫療器材的軟體產品,此技術具有不斷演進的學習性,不僅影響產品的臨床功效、安全性,更對於醫材的未來上市前後法規管理帶來衝擊。
隨著大數據 (Big data)、物聯網(IoT)、雲端運算(Cloud Computing)、遠距醫療與人工智慧的發展,已加速全球傳統醫療產品之轉型。從國際發展軌跡來看,各國除積極推展AI醫療照護政策外,著名的科技大廠也都在AI醫療生技領域積極布局以搶產業先機。有