本署核准應用AI/ML技術之醫療器材清單

為使我國跨域或醫療器材業者了解國內核准應用人工智慧/機器學習技術之醫療器材情形，爰公布本署自109年至111年核准應用AI/ML技術之國產/輸入醫療器材清單1份。

【智慧醫材跨域業者工作坊】112年6月12日- 國內醫療器材法規與設計開發實務

協助跨域初入業者瞭解智慧醫療相關法規及電子資源

【AI課程】112年6月13日- AI驅動腦關聯病變醫療整合對策

AI在治療腦瘤以及判讀抑鬱症患者中發揮關鍵作用，藉由醫學影像科技與人工智慧技術的進展，對腦部疾病的診斷和治療中發揮作用，為解決這些傳統困境提供了新的可能性。

【AI課程】112年6月7日- 人工智慧醫療：醫材法規趨勢與應用樣態

本課程將探討人工智慧在醫療領域應用樣態，並對現行人工智慧醫療產品法規進行解析，在瞭解技術與應用樣態的同時，也能洞悉法規的框架與影響。

【AI課程】112年6月2日- 智慧醫材國際法規趨勢、品質系統與臨床落地

智慧醫療器材的發展和應用開發已不限於單一國家，了解國際法規趨勢，對法規的變化與遵循對產品開發到臨床落地至關重要。品質管理系統（QMS）查核能確保產品在生命週期內的品質，並能保障用戶安全。此外，現代智慧醫療器材的產品開發亦須依賴數據佐證來達成臨床落地的目標。

112年醫療器材優良運銷準則主題論壇(二)

衛生福利部食品藥物管理署(食藥署)因應「醫療器材管理法」自中華民國一百十年五月一日施行，其中第24條主要針對醫療器材販賣業者之管理，明定「經中央主管機關公告之醫療器材及其販賣業者

112年醫療器材優良運銷準則主題論壇(一)

衛生福利部食品藥物管理署(食藥署)因應「醫療器材管理法」自中華民國一百十年五月一日施行，其中第24條主要針對醫療器材販賣業者之管理，明定「經中央主管機關公告之醫療器材及其販賣業者

112年6月8日- AI/ML 技術於醫材產品之發展暨查驗登記技術指引(草案) 說明會

近年智慧醫療器材蓬勃發展，衛生福利部食品藥物管理署委託財團法人工業技術研究院量測技術發展中心舉辦『AI/ML技術於醫材產品之發展暨查驗登記技術指引(草案)』說明會

【112年醫療器材臨床試驗課程】-初階醫療器材臨床試驗教育訓練課程 (三)

為培育並強化國內醫療器材臨床試驗相關人員之能量，特辦理初階臨床試驗法規與實務訓練課程(第3場)，以提升國內執行臨床試驗之品質和效率，增進我國新興及高階醫材產業之國際競爭力。

【AI課程】112年5月24日- 智慧醫療新創關鍵礎石 商業模式與專利申請

商業模式的設計與實現可確保人工智慧醫療器材新創的落地與發展，提升市場競爭力，藉由創投的觀點，引導進入至智慧醫療材產業。專利是醫療新創公司保護其技術和產品的重要手段，可讓公司對技術和產品建立護城河，來保護公司知識產權與重要商業價值。本課程將藉此協助國內業者瞭解智慧醫療器材商業模式概念及專利申請實例。

112年醫療器材優良運銷準則業者研習訓練

衛生福利部食品藥物管理署(食藥署)因應「醫療器材管理法」自中華民國一百十年五月一日施行，其中第24條主要針對醫療器材販賣業者之管理，明定「經中央主管機關公告之醫療器材及其販賣業者，應建立醫療器材優良運銷系統，並配合110年4月13公告之「醫療器材優良運銷準則」，藉此加強落實運輸、儲存及委託作業等程序之管理，使我國醫療器材管理制度完整涵蓋整個從設計、製造到販賣的生命週期，提供民眾品質優良的醫療器材，保障民眾健康安全。

112年5月10日、19日-智慧醫療器材製造業者QMS經驗分享說明會(北、中區)

邀請智慧醫療器材製造業者分享QMS相關經驗，供相關業者參考與借鑑。誠摯邀請國內外相關業者踴躍參與。

【112年醫療器材臨床試驗課程】-初階醫療器材臨床試驗教育訓練課程 (二)

為培育並強化國內醫療器材臨床試驗相關人員之能量，特辦理初階臨床試驗法規與實務訓練課程(第2場)，以提升國內執行臨床試驗之品質和效率，增進我國新興及高階醫材產業之國際競爭力。

112年度食品藥物管理署「醫療器材查驗登記電子化送件暨醫療器材委託製造申辦」說明會(北區112.4.27四、南區112.5.2二)，免費實體(直播)活動，歡迎踴躍報名參加。

食品藥物管理署配合國際醫療器材管理趨勢，於111 年1 月21 日正式開放「醫療器材查驗登記電子化送件系統」，提供醫療器材商申辦第二、三等級醫療器材查驗登記。

公告「112年度醫療器材標準採認清單」及「歷年廢除之原採認醫療器材標準清單」

112年4月13日 - 智慧醫材跨域單位媒合交流座談會 - 南向航行 智慧醫同

2023年4月13日於彰化基督教醫院舉辦「南向航行、智慧醫同」媒合交流會，進行智慧醫材廠商海報導覽及醫院及廠商能量需求說明，從不同面向瞭解產品開發需求、臨床應用之實務需求及考量，藉由現場產品互動，促進產學研媒合交流，因場地限制，名額有限，歡迎踴躍報名參加。

電子化說明書QA問答集

訂定「得以電子化說明書取代中文說明書之醫療器材品項及其標籤或包裝應加註事項」，並自即日生效。

112年度「國家藥物科技研究發展獎」自公告日起至112年6月30日止受理申請

依據衛生福利部與經濟部會銜發布之「藥物科技研究發展獎勵辦法」及「醫療器材創新科技研究發展獎勵辦法」辦理。

預告修正「醫療器材分類分級管理辦法」第七條及第四條附表草案。

主旨：預告修正「醫療器材分類分級管理辦法」第七條及第四條附表草案。 依據：行政程序法第一百五十一條第二項準用第一百五十四條第一項。

【112年醫療器材臨床試驗課程】-初階醫療器材臨床試驗教育訓練課程 (一)

為培育並強化國內從事醫療器材臨床試驗相關人員之能量，特辦理初階臨床試驗法規與實務訓練課程，以提升國內執行臨床試驗之品質和效率，增進我國新興及高階醫材產業之國際競爭力。

公告訂定「醫療器材臨床試驗性別差異評估指引」

112年醫療器材QMS、QSD、GDP法規說明會(台北/台中/高雄)

衛生福利部食品藥物管理署因應「醫療器材管理法」公布，於110年公告「醫療器材品質管理系統準則」及「醫療器材優良運銷準則」。爰配合前述法規規範之修訂，並提昇醫療器材商品質管理系統查核成效，及加強業者對醫療器材優良運銷系統管理制度之瞭解，衛生福利部食品藥物管理署特別委託工業技術研究院量測技術發展中心舉辦

公告修正「醫療器材行政規費收費標準」

112年度醫療器材販賣業者『醫療器材優良運銷準則輔導性查核』徵求參與廠商

本署自103年起辦理醫療器材GDP輔導訪查計畫，推動GDP管理制度，協助業者建置GDP系統，提供之輔導方式係以到公司實地訪查為原則，確認該公司運銷系統之實際狀況並提供建議事項，協助業者建立適合之運銷系統。

訂定「醫療器材標籤應刊載單一識別碼規定」，並自即日生效。

112年度國產醫療器材業者『醫療器材品質管理系統準則輔導方案』開始徵求參與廠商

衛生福利部食品藥物管理署因應「醫療器材管理法」公布，已於110年4月14日公告「醫療器材品質管理系統準則」。

112年智慧醫療器材製造工廠品質管理系統輔導徵求參予廠商

為協助跨領域業者投入智慧醫材產品開發及產品上市，並培育智慧醫材專業人才，衛生福利部食品藥物管理署特別委託工業技術研究院量測技術發展中心辦理112年度『智慧醫療器材製造工廠品質管理系統輔導/模擬稽核方案』，以協助我國智慧醫療器材製造業者符合QMS規範。現徵求參予輔導廠商，詳細報名請參考簡章。

公告修正「第三代臺歐醫療器材技術合作方案」之歐盟醫療器材公告機構名單，並自公告日起施行。

修正與本部食品藥物管理署4家醫療器材受託查核機構「財團法人工業技術研究院量測技術發展中心」、「財團法人台灣商品檢測驗證中心」、「財團法人塑膠工業技術發展中心」及「財團法人金屬工業研究發展中心」，簽訂第三代「臺歐醫療器材技術合作方案(Technical Cooperation Programme)」(TCPIII)之9家歐盟醫療器材公告機構(NBs)清單

112年度國產人工智慧/機器學習技術之醫療器材主動輔導徵選案入選名單

112年度國產人工智慧/機器學習技術之醫療器材主動輔導徵選案入選名單

【停機公告】 111年12月17日(星期六)10:00~13:30，智慧醫療器材資訊暨媒合平台暫停提供服務。

【停機公告】 111年12月17日(星期六)10:00~13:30，配合財政部關務署停機時段，本署將進行中華電信光纖主幹線熔接切換作業。

食藥署舉辦111年度智慧醫療器材成果發表會

食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)於111年12月13日（星期二）舉辦『111年食品藥物管理署智慧醫療器材成果發表會』，此次活動將展示食藥署對於我國智慧醫療器材業者輔導之具體成果。

【停機公告】 111年12月11日(星期日)08:30~18:30，智慧醫療器材資訊暨媒合平台暫停提供服務。

【停機公告】 111年12月11日(星期日)08:30~18:30，配合財政部關務署停機時段，本署將進行中華電信光纖主幹線熔接切換作業。

【AI課程】111年12月7日- 人工智慧技術建構之臨床感官輔助實務

人工智慧用於臨床感官治療輔助容易因環境、語言認知等因素影響，如何利用聲學分析搭配AI演算輔助改善聽力、語意等感官治療為現階段研究重點。本課程邀請國內智慧醫療研究單位，分享人工智慧於臨床感官治療之聲學分析、輔具技術及實務案例，期使國內跨領域業者掌握智慧醫療於臨床使用情況。

醫材正確選用尋寶GO一認、二看、三會用

想在年末獲得耶誕節的大禮嗎？😏 12月3號(六)下午2:30「醫材正確選用尋寶GO一認、二看、三會用」闖關活動在淡水捷運站後方老街廣場熱鬧登場啦! 🎉🎉 歡迎大朋友小朋友一起來醫材世界尋寶闖關拿好禮！

111年食品藥物管理署智慧醫材成果發表會

本次成果發表會與會嘉賓主要為智慧醫材相關產學研醫單位，除了呈現今年度取證上市之AI醫材及推動國內智慧醫材的成果(攤位導覽展示)，也想透過這場活動盛事，集結各領域先進，進行交流，當科技政策碰上智慧醫療的永續發展，如何相輔相成、讓學醫業共創三贏，同時邀請食藥署署長吳秀梅署長，數位發展部唐鳳部長(演講)等重量級嘉賓，共同討論如何透過政策扶植，運用智慧科技之利基，結合臨床醫療端，促使產業加值。

【智慧醫材工作坊】智慧醫材法規及技術標準實務介紹

智慧醫材為目前最熱門的投入議題，如何掌握智慧醫材法規技術標準，是跨領域業者成功開發產品的最大挑戰。本次工作坊目的將從智慧醫材涵蓋之人工智慧相關法規、技術標準、產品管理等要求重點解說，針對智慧醫材法規電子資源、案例進行實作練習，使跨領域業者能快速掌握智慧醫材產品從設計研發到上市所需法規基礎及實務經驗。

預告訂定「醫療器材標籤應刊載單一識別碼規定」草案。

「醫療器材標籤應刊載單一識別碼規定」草案如附件，本案另載於本部網站「衛生福利法規檢索系統」(https://mohwlaw.mohw.gov.tw/)下「法規草案」網頁、本部食品藥物管理署網站「公告資訊」下「本署公告」網頁及國家發展委員會「公共政策網路參與平臺─眾開講」網頁 (https://join.gov.tw/policies/)。

敬邀參加2022國際醫療器材法規研討會

因應我國推動醫療器材國際管理調和化，以促進雙邊及多邊合作機會，並強化我國法規人材對全球醫療器材法規管理制度之專業能力，進而促進相關國際合作及行銷，及提升我國醫療器材法規與管理之國際形象

敬邀參加111年度食品藥物管理署「醫療器材品質管理系統準則專題系列」訓練課程

本次課程預計於本(111)年11月7日(星期一)、11月9日(星期三)、11月14日(星期一)及11月16日(星期三)舉辦，課程詳情詳附件。

【初階醫療器材臨床試驗課程】敬邀參加11月10日初階醫療器材臨床試驗課程(四)

為培育並強化國內醫療器材臨床試驗相關人員之能量，特辦理初階臨床試驗法規與實務訓練課程，以提升國內執行臨床試驗之品質和效率，增進我國新興及高階醫材產業之國際競爭力。

智慧醫療器材品質管理系統國際趨勢與稽核說明會 (台北/台中)

智慧醫療器材日新月異，相關產品也逐年增加，為協助國內醫材業者與跨領域業者了解國際對於智慧醫療器材法規之規範及製造廠之稽核經驗分享，衛生福利部食品藥物管理署委託財團法人工業技術研究院量測技術發展中心舉『智慧醫療器材品質管理系統國際趨勢與稽核說明會』，敬邀國內外相關業者踴躍出席。

【AI課程】111年10月19日- AI技術於數位生理監控與醫療服務

人工智慧搭配ICT/IOT技術用於不同醫療器材，發展出多元醫療服務模式，本課程邀請國內智慧醫療研究單位，分享數位醫材從演算原理、研發至上市、臨床服務應用等經驗，使國內業者更能掌握新穎智慧醫材臨床應用。

公告「112年度國產人工智慧/機器學習技術之醫療器材主動輔導案件徵選須知」

訂定「112年度國產人工智慧/機器學習技術之醫療器材主動輔導案件徵選須知」，自111年10月14日至111年11月14日止。

111年10月20日-醫療器材資訊暨媒合平台 推廣使用說明會

敬邀參加「醫療器材品質管理系統準則(QMS)稽查重點與常見缺失」、「重處理單次使用醫療器材作業及醫療器材品質管理系統準則管理重點」及「醫療器材包裝、貼標作業製造業者QMS 管理重點」訓練課程

本次課程預計於本(111)年10月24日(星期一)、111年10月27日(星期四)舉辦，課程詳情詳附件。

【AI課程】111年10月6日-人工智慧技術建構之臨床內科外科輔助案例

近年各家醫院特色專科皆導入智慧醫療技術，大量運用於輔助疾病診斷，本課程邀請臺中榮民總醫院分享人工智慧技術於內外科別(皮膚、胸腔、腎臟、急診等10多個科別)之臨床技術案例狀況與智慧醫院模式，期使國內跨領域業者掌握未來投入方向。

敬邀參加10月13日「人工智慧醫療器材法規趨勢研討會」

人工智慧醫療器材日新月異，相關產品也逐年增加。為協助國內醫材業者與跨領域業者了解國際對於人工智慧醫療器材法規之規範，衛生福利部食品藥物管理署委託財團法人工業技術研究院量測技術發展中心舉辦『人工智慧醫療器材法規趨勢研討會』，敬邀國內外相關業者踴躍出席。

【智慧醫療器材工作坊】111年9月30日 智慧醫材法規實務及技術介紹

智慧醫療掀起新一波浪潮，諸多單位陸續投入研發，惟因其包含人工智慧相關法規、技術等要求，為使業者於研發過程掌握相關法規重點資源。本次工作坊安排智慧醫材法規重點解說與疾病影像AI判別技術重點，使業者未來投入智慧醫療發展更能掌握相關法規資源與實務經驗。

【AI課程】111年9月23日-智慧醫材管理與肝病輔助診斷技術介紹

AI智慧技術用於醫學影像判別發展快速，結合精準醫療應用於肝癌疾病輔助診斷，從醫療器材從研發到上市，需考量法規規範、產品品管與風險等要件。本課程邀請TFDA、臨床醫師、資深業界師資，分享智慧醫療法規管理規範、軟體製造廠品管、產品臨床技術等，提升國內研發單位了解智慧醫材規範及技術應用。

公告修正「醫用軟體分類分級參考指引」

敬邀參加9月22日初階醫療器材臨床試驗課程(三)

為培育並強化國內醫療器材臨床試驗相關人員之能量，特辦理初階臨床試驗法規與實務訓練課程，以提升國內執行臨床試驗之品質和效率，增進我國新興及高階醫材產業之國際競爭力。

智慧醫療器材資訊暨媒合平台正式上線

智慧醫療器材資訊暨媒合平台(https://aimd.fda.gov.tw)已於111年9月5日正式上線，結合原智慧醫療器材資訊平台(https://imdis.fda.gov.tw)與智慧醫療器材媒合平台(https://aimlmdmp.cde.org.tw)資訊。

公告「人工智慧/機器學習技術之電腦輔助偵測（CADe）及電腦輔助診斷（CADx）醫療器材軟體查驗登記技術指引」

【AI課程】111年8月24日-智慧醫療臨床服務應用分享

人工智慧與物聯技術發展出許多創新智慧醫材開發及臨床服務模式，臨床決策思維為產品服務落地應用重要的指標。本課程邀請國內臨床單位，分享智慧醫療創新產品開發流程、臨床服務應用等，使國內業者了解智慧醫材臨床發展需求。 主辦單位：衛生福利部食品藥物管理署

111年9月1日 - 智慧醫材跨領域加值創新交流會—智慧醫材於臨床場域之研發與產學合作契機

本次活動聚焦於醫療機構合作舉辦以利於臨床專家之邀集並分享臨床端之經驗與需求，協助智慧醫材跨領域技術加值，驅動加速技轉、臨床驗證、品質系統、上市許可期程、商業⾏銷規劃等，讓醫材業者及學研新創豐沛研發能量與創新技術落地應⽤於社會⼤眾，提升國內醫療智慧醫療產業競爭⼒，以迎接全球智慧精準醫療發展趨勢。

敬邀參加8月31日初階醫療器材臨床試驗課程（二）（免費課程）

為培育並強化國內醫療器材臨床試驗相關人員之量能，特辦理初階臨床試驗法規與實務訓練課程，以提升國內執行臨床試驗之品質和效率。 本次課程內容包括：撰寫受試者同意書需注意事項、使用既有資料進行研究之倫理考量、CDISC 標準詳細介紹以及臨床試驗資訊系統的驗證要求，以便使臨床相關研究人員學習臨床試驗知識並理解其實務與應用。

【AI課程】111年8月11日-智慧醫院發展現況與經驗分享

智慧醫院的服務模式相當多元，舉凡數位門診、大數據應用、智慧病房、床邊資訊系統、穿戴式裝置、病患資訊管理應用等，涉及到跨領域的智慧科技應用產品，本次課程邀請臺大及臺中榮總分享智慧醫院實際案例，增進國內業者對於智慧醫院的瞭解，帶動醫院及產業轉型與升級。

【智慧醫材工作坊】111年8月10日 智慧醫材電子資源檢索及輔助計畫介紹（更新改期）

為提升跨域業者投入智慧醫療器材領域時，能有效運用醫療器材相關法規電子檢索資源，本工作坊介紹國內外醫療器材法規電子資源(如:TFDA、FDA)檢索、產品案例法規實務操作及法規文件重點說明等主題進行實作教學，使跨域業者更加了解智慧醫材法規資源。

【AI課程】111年7月26日-人工智慧於創新醫材開發及臨床應用

111年8月1日 - 智慧醫材跨領域加值創新交流會—資通訊跨界開啟遠距醫療新趨勢

隨著個人化醫療服務趨勢，業者紛紛投入在精準照護與監測健康管理，運用數位轉型開拓醫療革新，並帶來更便利醫療服務，本交流會盼能協助業者進行智慧醫材跨領域技術加值，驅動加速技轉、臨床試驗、品質系統、上市許可期程、商業行銷規劃等，讓醫材業者／學研新創豐沛研發能量與創新技術落地應用，以迎接全球智慧醫療發展趨勢，掌握國內外相關安全規範，帶動精準智慧健康產業發展，提供服務資源與跨域媒合契機，邀請產官學研醫專家共同探討智慧醫材開發之中所需的合作媒合需求，並符合國際驗證規範與國內上市為目標，提升醫療器材產業競爭力

修正第二、三等級醫療器材查驗登記形式審查查檢表

智慧醫療應用趨勢探討系列（Ⅰ）-（中部場）-線上直播

隨著數位科技的進展，精準醫療、健康照護領域已逐漸成為趨勢。近年更是有許多ICT業者等異業紛紛跨入智慧醫材研發，但常發現跨領域業者對於醫材法規認知不足，導致開發上市時程延宕。近年人工智慧（AI）及相關軟體發展快速，愈來愈多將AI/ML應用

敬邀參加111 年7月27日進階醫療器材臨床試驗課程（二）

為培育並強化國內醫療器材臨床試驗相關人員之能量，特辦理進階臨床試驗法規與實務訓練課程，以提升國內執行臨床試驗之品質和效率，增進我國新興及高階醫材產業之國際競爭力。本次課程內容包括：以數位健康科技執行研究時的倫理與方法、性別意識對臨床研究產生的影響、電子臨床研究資訊系統介紹以及臨床數據之處理與管理，同時邀請國外專家分享行動醫材軟體在考量個資保護及資訊安全方面的實務經驗，以便使臨床相關研究人員學習臨床試驗知識 並理解其實務與應用。

第８屆「經濟部國家產業創新獎」徵選正式啟動

為促進我國產業多元創新，經濟部自100年起舉辦「經濟部國家產業創新獎」(以下簡稱本獎項)，以國家級榮譽，表揚產、學、研界投入「整合創新」及「跨界合作」，創造附加價值之組織、團隊及個人菁英。第8屆徵選活動自即日起至9月30日(五)止開放報名，歡迎產、學、研界的組織單位、團隊及個人挑戰本獎項。

食品藥物管理署111年「行動科技醫療器材服務輔導方案」報名廠商甄選結果。

公布「行動醫療科技醫療器材上市前審查網路安全問答集」及「醫療器材軟體上市後變更申請常見問答集」

為提供各界行動醫療科技醫療器材上市前查驗登記申請及醫療器材軟體上市後變更申請之參考，本署參酌國際間指引標準及我國「適用於製造業者之醫療器材網路安全指引」、「醫療器材軟體上市後變更申請之管理指引」等，研訂旨揭問答集及供各界於規劃行動醫療科技醫材上市前、醫療器材軟體上市後變更之參考。

111年6月16日 - 智慧醫材跨領域加值創新交流會 -數位病理開展精準診斷新世代

隨著個人化醫療服務趨勢，業者紛紛投入在精準照護與監測健康管理，運用數位轉型開拓醫療革新，並帶來更便利醫療服務，本交流會盼能協助業者進行智慧醫材跨領域技術加值，驅動加速技轉、臨床試驗、品質系統、上市許可期程、商業行銷規劃等，讓醫材業者／學研新創豐沛研發能量與創新技術落地應用，以迎接全球智慧醫療發展趨勢，掌握國內外相關安全規範，帶動精

111年度「國家藥物科技研究發展獎」自公告日起至111年7月15日止受理申請

一、111年度「國家藥物科技研究發展獎」自公告日(111年5月13日)起至111年7月15日下午5時止受理申請。本獎分初審及複審二階段審查，另將以書面通知得獎者參加頒獎典禮，得獎名單預定於111年12月20日前公布於本署官方網站。

111年5月23日 - 智慧醫材跨領域加值創新交流會—虛實整合開創精準診斷新佈局

隨著個人化醫療服務趨勢，業者紛紛投入在精準照護與監測健康管理，運用數位轉型開拓醫療革新，並帶來更便利醫療服務，本交流會盼能協助業者進行智慧醫材跨領域技術加值，驅動加速技轉、臨床試驗、品質系統、上市許可期程、商業行銷規劃等，讓醫材業者／學研新創豐沛研發能量與創新技術落地應用，以迎接全球智慧醫療發展趨勢，掌握國內外相關安全規範，帶動精準智慧健康產業發展，提供服務資源與跨域媒合契機，邀請產官學研醫專家共同探討智慧醫材開發之中所需的合作媒合需求，並符合國際驗證規範與國內上市為目標，提升醫療器材產業競爭力

111年5月30日 - 醫療器材人因可用性工程指引和實務暨人體研究倫理之說明會

醫療器材近年發展迅速，醫材的設計、製造與上市後之安全性與有效性甚至可用性，關係人民生命安全健康與社會安定。為協助相關業者了解醫療器材導入整合人因/可用性工程發展趨勢與適用於製造業者人因/可用性工程指引之規範，以醫材設計開發流程、人體研究倫理為基礎，並且分享與討論，衛生福利部食品藥物管理署委託財團法人工業技術研究院量測技術發展中心舉辦『醫療器材人因/可用性工程指引和實務暨人體研究倫理』之說明會，敬邀國內相關業者踴躍出席。

111年7月25日 - 國際醫療器材人因/可用性標準與設計導入實務應用之說明會

醫療器材的安全有效，關係人民生命安全健康與社會安定，是重要的民生和公共安全議題。近年來醫療器材的美國ECRI人因工程可用性危害事件頻傳，為協助相關業者了解醫療人因可用性安全規範暨測試實務，提升國內製造業者產品可用性工程安全風險與實務經驗，衛生福利部食品藥物管理署委託財團法人工業技術研究院量測技術發展中心舉辦『國際醫療器材人因/可用性標準與設計導入實務應用之說明會』，敬邀國內醫材製造業者、醫療產業或有興趣之公司踴躍出席。

【智慧醫材工作坊】111年6月1日 智慧醫療器材法規電子資源檢索及實作

為提升跨域業者投入智慧醫療器材領域時，能有效運用醫療器材相關法規電子檢索資源，本工作坊介紹國內外醫療器材法規電子資源(如:TFDA、FDA)檢索、產品案例法規實務操作及法規文件重點說明等主題進行實作教學，使跨域業者更加了解智慧醫材法規資源。

111年5月 - 智慧醫療器材品質管理系統業者說明會（北、中、南）

智慧醫療器材日新月異，相關產品也逐年增加，為協助國內醫材業者與跨領域 業者了解國際對於智慧醫療器材法規之規範，衛生福利部食品藥物管理署委託 財團法人工業技術研究院量測技術發展中心舉『智慧醫療器材品質管理系統業者說明會』，敬邀國內外相關業者踴躍出席。

111年4月29日 - 醫療器材上市後子法規及通報系統說明會（北部場）

主辦單位：衛生福利部食品藥物管理署 承辦單位：財團法人藥害救濟基金會、全國藥物不良反應通報中心

【AI課程】111年5月4日-智慧醫材臨床應用設計考量

AI智慧醫材可大幅提升臨床疾病診斷的輔助，近年國內業者也紛紛投入該領域進行AI智慧醫材的研發，為協助掌握智慧醫材產品的臨床設計考量，本次課程將針對AI智慧醫材於臨床實務應用、智慧醫療選題及臨床試驗設計等面向進行介紹，期能藉此協助國內業者更加了解產品開發過程中所需之臨床考量重點，進而提升我國智慧醫材產品臨床實用性。

【AI課程】111年5月5日-智慧醫材專利佈局與法律侵權策略應用

智慧醫材商品化的過程中，通常需經過長時間的研發、臨床驗證等生命週期，業者通常需要投入高額的投資成本，然而智慧醫材使用的技術廣泛，如何運用智慧財產權布局對研發成果進行有效保護，是智慧醫材公司研發的關鍵，善用專利佈局在未來可為公司帶來經濟效益，也同時能避開法律風險，本課程將藉此協助國內業者瞭解智慧醫療器材專利佈局策略與專利攻防概念。

【AI課程】111年5月11日-AI智慧醫材開發及臨床落地應用

AI智慧醫材產品的成功除了技術之外，臨床應用的評價是日後產品商業化重要的指標，而國內業者對於臨床上的合作上往往較為缺乏，也因此導致產品商品化進程較長。本課程以臨床觀點針對智慧醫材產品於臨床應用上開發及落地應用需求進行解說，讓欲投入智慧醫材的業者可以更加了解產品未來臨床落地應用的合作模式。

公告訂定「真實世界數據與證據輔助醫療器材決策管理參考文件」

一、為利於醫療器材商及研究機構，於醫療器材產品研發上市與管理過程中，妥適運用真實世界數據與證據，輔助作為醫療器材效能或安全性之依據或佐證資料，公告訂定「真實世界數據與證據輔助醫療器材決策管理參考文件」，如附件。

敬邀參加 111年4月27日 - 數位醫療開拓精準監測新格局-智慧醫材跨領域加值創新交流會

隨著個人化醫療服務趨勢，越來越多業者紛紛投入在精準照護與監測健康管理，運用數位轉型開拓醫療革新，並帶來更便利的醫療服務，本交流會期盼能協助業者進行智慧醫材跨領域技術加值，驅動加速技轉、臨床試驗、品質系統、上市許可期程、商業行銷規劃等，讓醫材業者／學研新

【AI課程】111年4月19日-AI智慧醫材影像及感測技術應用

國內學、研、醫單位透過AI相關技術及臨床需求，整合發展出創新智慧醫療應用模式。本課程將針對AI智慧醫材影像及感測技術、臨床應用需求等面向進行介紹，藉此協助國內業者增加智慧醫材發展之跨業鍊結。

敬邀參加111年 4 月 26 日「人工智慧醫療器材之各國法規管理趨勢說明會」

人工智慧醫療器材日新月異，相關產品也逐年增加。為協助國內醫材業者與跨 領域業者了解國際對於人工智慧醫療器材法規之規範，衛生福利部食品藥物管 理署委託財團法人工業技術研究院量測技術發展中心舉辦『人工智慧醫療器材 之各國法規管理趨勢說明會』，敬邀國內外相關業者踴躍出席。

【轉知課程訊息】社團法人台灣健康智能醫療課技發展學會舉辦「第一屆智能醫療管理專業初階訓練認證課程」

有關旨揭學會辦理之認證課程活動時間及報名資訊，請詳見附件資料

敬邀參加4月28日進階醫療器材臨床試驗課程（一）（免費課程）

為培育並強化國內醫療器材臨床試驗相關人員之能量，特辦理進階臨床試驗法規與實務訓練課程，以提升國內執行臨床試驗之品質和效率，增進我國新興及高階醫材產業之國際競爭力。

衛生福利部食品藥物管理署 111年度『行動科技醫療器材服務輔導方案實施計畫』徵求參與廠商 （已截止）

為確保國內行動醫療器材製造業者於設計、測試等作業程序納入網路安全風險評估之查證確效，衛生福利部食品藥物管理署辦理111年度『行動科技醫療器材服務輔導方案』，協助我國醫療器材製造業者符合查驗登記之規範，降低行動醫材網路危害風險，提升我國行動醫療器材競爭

敬邀參加「醫療器材查驗登記電子化送件暨醫療器材委託製造申辦」說明會

111年度「醫療器材查驗登記電子化送件暨醫療器材委託製造申辦」說明會預計說明醫療器材查驗登記電子化送件與醫療器材委託製造許可申辦流程與規定，並透過「

【AI課程】111年3月28日-AI智慧醫材臨床應用設計考量

本次課程將針對AI智慧醫材於臨床實務應用、智慧醫療選題及臨床試驗設計等面向進行介紹

公告「無顯著風險之人工智慧/機器學習技術醫療器材軟體臨床試驗態樣說明及示例」

衛生福利部於110年4月27日以衛授食字第1101603684號公告訂定「無顯著風險之醫療器材臨床試驗態樣」，考量部分人工智慧/機器學習技術之醫療器材軟體係藉由臨床試驗驗證產品之安全及效能，為使外界了解人工智慧/機器學習技術醫療器材軟體符合前述公

敬邀參加醫療器材上市後子法規及通報系統說明會（北部場）

敬邀參加醫療器材上市後子法規及通報系統說明會（北部場）

敬邀參加醫療器材上市後子法規及通報系統說明會（中部場）

敬邀參加醫療器材上市後子法規及通報系統說明會（中部場）

敬邀參加醫療器材上市後子法規及通報系統說明會（南部場）

敬邀參加醫療器材上市後子法規及通報系統說明會(南部場)

敬邀參加3月24日初階醫療器材臨床試驗課程（一）（免費課程）

為培育並強化國內醫療器材臨床試驗相關人員之能量，特辦理初階臨床試驗法規與實務訓練課程，以提升國內執行臨床試驗之品質和效率，增進我

111年度『醫療器材人因/可用性工程評估輔導方案』徵求參與廠商（已截止）

為確保國內醫療器材製造廠(製造業者)於研發製造醫療器材時納入人因/可用性工程評估，早期在設計、製造、測試與風險評估等作業中導入可用性工程，鑑別和消除使用危害，優化醫療器材產品的安全性及有效性，衛生福利部食品藥物管理署特別委託工業技術研究院量測技術發展中心辦理111年度『醫療器材人因/可用性工程評估輔導方案』，以協助我國醫療器材製造業者符合上市規範，以提升產品品質和可用性並強化國際競爭優勢。

醫療器材品質管理申請平台111年正式啟用

食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)建置「醫療器材品質管理申請平台」(網址：http://mdqms.fda.gov.tw/org/Login)，已於今(111)年1月1日正式上線，醫療器材商可透過電子化平台申請QMS/QSD檢查，響應無紙化愛地球的使命，亦能因應嚴峻的新冠肺炎疫情，提供便利性的申請服務及提升案件辦理效率。

衛生福利部食品藥物管理署 111年度『行動科技醫療器材服務輔導方案實施計畫』徵求參與廠商 （已截止）

為確保國內行動醫療器材製造業者於設計、測試等作業程序納入網路安全風險評估之查證確效，衛生福利部食品藥物管理署辦理111年度『行動科技醫療器材服務輔導方案』，協助我國醫療器材製造業者符合查驗登記之規範，降低行動醫材網路危害風險，提升我國行動醫療器材競爭力。

公告「人工智慧/機器學習技術之電腦輔助分流（Computer Aided Triage）醫療器材軟體查驗登記技術指引」

人工智慧技術發展快速，應用於電腦輔助分流(Computer Aided Triage)醫療器材軟體亦日益增加，為確保應用人工智慧(Artificial intelligence, AI)/機器學習(Machine learning, ML)技術之電腦輔助分流醫療器材軟體之安全、效能及品質，提供旨揭指引供業界作為評估產

111年度國產醫療器材業者『醫療器材品質管理系統準則輔導方案』開始徵求參與廠商 （已截止

衛生福利部食品藥物管理署因應「醫療器材管理法」公布，已於110年4月14日公告「醫療器材品質管理系統準則」。醫療器材管理法第22條已明定「醫療器材製造業者應建立醫療器材品質管理系統，就場所設施、設備、組織與人事、生產、品質管制、儲存、運銷、客戶申訴及其他事項予以規範，並應符合品質管理系統準則。

111 年度『智慧醫療器材製造業者品質管理系統輔導方案』開始徵求參與廠商 （已截止）

智慧醫療近年發展迅速，國內資通訊（ICT）產業亦跨足生醫產業鏈，投入智慧醫材之開發、產品化及量產技術；然智慧醫材從產品設計開發至量產製造過程，尚須符合品質管理系統與法規要求，以確保產品安全與品質。為持續協助跨領域業者投入智慧醫材產品開發及產品上市，並培育智慧醫材專業人才，衛生福利部食品藥物管

111年度國產人工智慧機器學習技術之醫療器材主動輔導徵選案入選名單

111年度國產人工智慧機器學習技術之醫療器材主動輔導徵選案入選名單

第三代「臺歐醫療器材技術合作方案（TCP III）」將於111年1月1日起正式施行。

為有效管理國內外醫療器材製造業者，並充分共享國際稽查資源，國內經食品藥物管理署(簡稱食藥署)認可之4家醫療器材查核機構「財團法人工業技術研究院量測技術發展中心」、「財團法人台灣商品檢測驗證中心」

公告「醫療器材軟體上市後變更申請之管理指引」

醫療器材軟體發展快速，更新速度頻繁，為確保醫療器材軟體之安全、效能及品質，使醫療器材軟體之管理更符合國內需求及國際趨勢，促進國內醫療器材產業之發展，故撰擬旨揭指引，以提供業者作為評估產品上市後變

轉知臺北榮民總醫院12月24日「智慧醫療的出海口研討會」活動訊息

活動時間:110年12月24日下午13:30~17:30

公布「醫療器材網路安全評估分析參考範本」

為提升醫療器材網路安全，增進我國醫療器材商申請查驗登記準備網路安全文件之時效，本署參酌國際間指引標準及我國「適用於製造業者之醫療器材網路安全指引」等，研訂旨揭範本供各界於規劃醫療器材網路安全評估實務撰寫之參考。

敬邀填寫智慧醫療器材資訊平台滿意度調查問卷

本平台於110年5月正式運行，提供智慧醫療器材最新資訊、國內外法規指引、及諮詢輔導等相關服務，為調查您對本平台的使用習慣及體驗感受，敬邀您填寫滿意度調查問卷，以利我們持續進步提供更優質的服務。謝謝您的支持！

110年11月23日 - 食品藥物管理署智慧醫療器材輔導成果發表會（手冊、新聞稿、輪播簡報下載連結）

本次成果發表會將由食品藥務管理署署長說明專案辦公室輔導成果、未來規劃與展望，並邀請產業界重要代表進行精彩的專題演講，另安排「以跨域合作為帆 - 航向智慧醫療新未來」為主題的論壇，俾分享及交流智慧醫療器材未來重要發展趨勢，以掌握產業新契機。下午的會議主要由專案辦公室專案輔導的10家廠商/機構進行成果分享，並邀請醫院代表分享醫療機構與資通訊廠商的媒合經驗。成果發表會場外，另設置12個成果發表展示攤位，提供技術端與需求端面對面合作交流的機會。

110年11月23日 - 敬邀參加食品藥物管理署智慧醫療器材輔導成果發表會

本次成果發表會將由食品藥務管理署署長說明專案辦公室輔導成果、未來規劃與展望，並邀請產業界重要代表進行精彩的專題演講，另安排「以跨域合作為帆 - 航向智慧醫療新未來」為主題的論壇，俾分享及交流智慧醫療器材未來重要發展趨勢，以掌握產業新契機。下午的會議主要由專案辦公室專案輔導的10家廠商/機構進行成果分享，並邀請醫院代表分享醫療機構與資通訊廠商的媒合經驗。成果發表會場外，另設置12個成果發表展示攤位，提供技術端與需求端面對面合作交流的機會。

敬邀參加台北場、台中場或高雄場之「數位化醫療器材臨床試驗管理平台」實體/線上教育訓練。（免費課程）

為提升國內醫療器材臨床試驗管理、促進臨床試驗執行品質及揭露臨床試驗相關資訊與結果，本署建置「數位化醫療器材臨床試驗管理平台」藉由數位化管理臨床試驗申請案，期能加速案件審查效率，強化臨床試驗之發展並保護受試者，優化醫療器材之管理制度。

敬邀參加110年度醫療器材品質管理系統準則專題系列課程

本次課程預計於 110年11月9日(星期二)至110年12月2日(星期四)舉辦，課程詳情詳附件。

110年11月4日 - 智慧醫療器材軟體品質管理系統說明會

智慧醫療近年發展迅速，國內資通訊（ICT）產業紛紛投入智慧醫材領域。為協 助相關業者了解智慧醫療器材品質管理系統，衛生福利部食品藥物管理署委託 財團法人工業技術研究院量測技術發展中心舉辦『智慧醫療器材軟體品質管理 系統說明會』，敬邀國內外相關業者踴躍出席。

110年10月28日 - 智慧醫療器材物聯網平台研討會

智慧醫療近年發展迅速，為協助跨領域業者了解智慧醫療器材物聯網平台實務， 衛生福利部食品藥物管理署委託財團法人工業技術研究院量測技術發展中心舉 辦『智慧醫療器材物聯網平台研討會』，敬邀國內外相關業者踴躍出席。

110年11月18日-醫療器材臨床試驗GCP教育訓練課程（第2場）

為精進國內優良臨床試驗執行品質，強化臨床試驗執行機構、單位、 研究人員對臨床試驗GCP之要求，期許透過醫療器材臨床試驗法規GCP教育訓練課程及案例分享，優化醫療器材臨床試驗環

110年11月18日 - 衛生福利部食品藥物管理署 「醫療器材查驗登記電子化送件系統」說明會

食品藥物管理署配合國際醫療器材管理趨勢，自 107 年開始積極推動與建立查驗登記電子 化送件系統，以期能提供更便捷醫療器材查驗登記申辦方式與提升案件審查效率。 配合《醫療器材管理法》於 110 年 5 月 1 日實施，食品藥物管理署規劃逐步實施查驗登記 電子化送件。

10月28日-數位及高階醫材之政府與法人資源 暨 生技醫藥產業發展條例（草案）說明會

全球疫情壟罩下，數位及AI科技結合生醫之應用浪潮迅速竄升，政府積極推動相關政策與補助措施之調適。為使國內醫材業者瞭解並妥適運用政府資源，經濟部生技醫藥產業發展推動小組特邀請政

敬邀參加10月29日初階醫療器材臨床試驗課程（三）（南部場）（免費課程）

為培育並強化國內醫療器材臨床試驗相關人員之能量，特辦理初階臨床試驗法規與實務訓練課程，以提升國內執行臨床試驗之品質和效率，增進我國新興及高階醫材產業之國際競爭力。本課程將以醫療器材管理法與人工

10月18日-智慧醫療器材品質管理與風險分析研討會

智慧醫療近年發展迅速，國內資通訊（ICT）產業紛紛投入智慧醫材領域。為協 助相關業者了解智慧醫材品質系統建置與風險管理實務經驗，衛生福利部食品 藥物管理署委託財團法人工業技術研究院量測技術發展中心舉

110年10月12日-醫療器材軟體查驗登記審查與上市實務說明會

醫療器材軟體日新月異，醫療器材軟體產品也逐年增加。為協助國內醫材軟體 業者與跨領域業者了解國內醫療器材軟體法規，衛生福利部食品藥物管理署委 託財團法人工業技術研究院量測技術發展中心舉『醫療器材軟體查驗登記審查 與上市實務說明會』，敬邀國內外相關業者踴躍出席。

110年10月21日-智慧醫材軟體法規與上市實務

智慧醫療器材軟體日新月異，相關產品也逐年增加。為協助國內醫材軟體業者 與跨領域業者了解歐盟與國內智慧醫療器材軟體法規之流程，衛生福利部食品 藥物管理署委託財團法人工業技術研究院量測技術發展中心舉辦『智慧醫材軟 體法規與上市實務』，敬邀國內外相關業者踴躍出席。

食藥署舉辦2021國際醫療器材法規研討會

因應我國推動醫療器材國際管理調和化，以促進雙邊及多邊合作機會，並強化我國法規人材對全球醫療器材法規管理制度之專業能力，進而促進相關國際合作及行銷，及提升我國醫療器材法規與管理之國際形象，因此，食品藥物管理署委託工業技術研究院量測技術發展中心，邀請來自美國、以色列之官方代表與歐盟驗證機構業界專家分享美國、以色列及歐盟法規更新；另，隨

110年10月4日 - 人工智慧醫材輔助臨床實務探討系列（II）

AI人工智慧於醫療應用非常廣泛，除生理疾病辨識外，對於醫療照護輔助的相關應用也越來越多，最常見的如透過人工智慧結合生理大數據等技術進行人體即時健康追蹤，並可透過睡眠生理、病灶檢測等資訊進行後續對應之醫療照護方案之規劃。現階段國內有許多產學研單位投入智慧醫材之研究開發，並陸續取得臨床應用成果及市場之導入，然智慧醫材的應用面向

110年10月7日 - 智慧醫材法規及風險管理系列- （II）

智慧醫材有效提升臨床操作時的便利性，其軟體設計(包括演算法程式設計、數據管理等)是影響產品的關鍵核心，但相關產品開發階段皆未考量是否符合法規要求，故影響臨床應用評估，

110年10月5日-國內資通訊業者及醫療機構媒合交流座談會（第二場）

衛生福利部食品藥物管理署為促進人工智慧醫療產業發展，以及協助國內資通訊業者、醫療端的銜接與跨界合作，委託醫藥品查驗中心建置智慧醫療器材媒合平台及辦理媒合交流座談會，提供技術端與需求端之需求與意見交流。

智慧醫療器材工作坊（報名期間9月24日至10月8日）

衛生福利部食品藥物管理署(以下稱TFDA)委託財團法人金屬工業研究發展中心(以下稱金屬中心)辦理智慧醫療器材工作坊，主動針對國內產、學、研、醫界等跨域業者提供智慧醫療器材法規諮詢實地訪談服

110年9月30日-業界分享座談會:醫療器材研發及上市之經驗分享（下午場）

醫療器材軟體近年發展迅速，為協助我國業者了解該類產品之開發及上市過程，衛生福利部食品藥物管理署委託財團法人工業技術研究院量測技術發展中心舉辦『業界分享座談會: 醫療器材研發及上市之經驗分享』，敬

110年9月30日-業界分享座談會:醫療器材查驗登記實務經驗分享（上午場）

醫療器材軟體近年發展迅速，為協助我國業者了解該類產品之開發及產品上市過程，衛生福利部食品藥物管理署委託財團法人工業技術研究院量測技術發展中心舉辦『業界分享座談會:醫療器材查驗登記實務經驗分享』，敬邀國內外相關業者踴躍出席。

敬邀參加10月8日應用創新醫療器材體外檢測技術之資料運用處理暨資料庫管理分享工作坊

NGS（NextGeneration Sequencing）具有高通量及高準度的優點，可在短時間檢測龐大的基因序列，且此技術並逐步應用於臨床醫療上，可分析眾多疾病與基因相關問題、用於藥物篩選及輔助用藥決策。NGS技術中的資料處理尤為重要，需要與資料庫比對、進行一系列的分析，註解，且在最後結果判讀也與常規傳統的檢測方法不同。由於上述NGS的特殊性，本次工作坊，

食藥署主辦「跨界智慧醫療器材領袖高峰會」　邀集逾20位產官學專家對談智慧醫材未來發展

衛福部食品藥物管理署（以下簡稱食藥署）於今(110)年8月26日舉辦「台灣智慧醫材領袖高峰會」。邀請逾20位產官學界專家盤點台灣發展智慧醫材的機會及困境，找出台灣科技和醫療兩大龍頭產業共同認證的潛力領

敬邀參加10月1日進階醫療器材臨床試驗教育訓練課程 （二）（中部場）（免費課程）

為培育並強化國內醫療器材臨床試驗相關人員之能量，特辦理進階臨床試驗法規與實務訓練課程，以提升國內執行臨床試驗之品質和效率，增進我國新興及高階醫材產業之國際競爭力。本課程將

110年9月24日-人工智慧醫材輔助臨床實務探討系列（I）

AI人工智慧目前常見於疾病特徵辨識、生理訊號判讀等應用，並逐漸不限於單一臨床輔助應用上，已朝向更多元、系統化的整合應用。國內學研醫單位致力於人工智慧的研究，並與臨床端、產業端均有成果實務應用的結合，透過人工智慧的研發提升國內的

110年9月10日-智慧醫療器材品質管理系統說明會

智慧醫療近年發展迅速，國內醫療器材業者包含國內跨足生醫產業鏈之資通訊（ICT）產業， 如雨後春筍般投入智慧醫材之開發、產品化及量產技術，然智慧醫材從產品至量產製造過程， 尚須符合品質管理系統與法規要求，以確保產品安全、效益與品質。為協助我國跨領域業者投 入智慧醫材產品生命週期之開發、品質流程管理及產品上市，衛生福利部食品藥物管理署委託 財團法人工業

醫療器材查驗登記優先審查自評表

醫療器材查驗登記優先審查自評表

110年8月31日智慧醫療器材媒合平台正式上線

為促進我國擁有人工智慧/機器學習技術之業者與臨床醫療需求單位相互接軌對話，本署正式於110年8月31日將「智慧醫療器材媒合平台」上線，期許未來透過媒合平台協助業者與臨床醫療需求單位多元跨域合作，攜手推

110年8月24日-醫療器材法規實務分析系列（II）

隨著越來越多國內業者投入數位醫材開發，對於醫材上市的需求也日益增加。而數位醫療隨著科技的進步，除技術的開發、智財保護等，對於產品的資訊安全保護等也相當重要的議題，而此部份亦為跨領域的業者較為不足的。本次議題將邀請成財團法人電信技術中心資安

敬邀參加110年醫療器材臨床試驗GCP教育訓練課程（免費課程）

為精進國內優良臨床試驗執行品質，強化臨床試驗執行機構、單位、 研究人員對臨床試驗 GCP 之要求，期許透過醫療器材臨床試驗法規 GCP 教育訓練課 程及案例分享，優化醫療器材臨床試驗環境，以提升國內臨床試驗之競爭力。衛生福利部食品藥物管理署特委託財團法

110年8月31日-人工智慧技術實務應用系列（II）

人工智慧的應用已越來越普及於臨床醫療使用，目前熱門的臨床的應用包括如: 腦部疾病影像判讀、生理訊號判讀等。而現階段國內已有許多學研單位大量投入該領域進行相關智慧醫療應用的研發，許多研發成果均實際用於臨床上，透過學研成果與產業之鍊結整合，將可以縮短國內智慧醫療發展的時程。

公告「人工智慧/機器學習技術之醫療器材軟體查驗登記技術指引」

公告「人工智慧/機器學習技術之醫療器材軟體查驗登記技術指引」（如附件），以提供廠商作為該類產品研發、申請查驗登記資料準備應考量之相關要點參考。

110年8月10日-智慧醫療器材法規實務分析系列（I）

智慧醫療器材跨領域業者除需要對於整體智慧醫療發展趨勢、臨床需求觀點等了解外，對於產品的專利智材權的保護也是相當重要的課題。本次議題將邀請詠晟專利事務所 胡書慈 所長/專利師、經濟部智慧財產局 賴冠宇 專利助理審查官及天河國際法律事務所 田勝侑 所長/律師，分別針對目前智慧醫療產品於專利申請、檢索、審查及侵權等議題進行一系列介紹探討，以期業者更加保障研發產品專利智財權。

110年8月18日-人工智慧技術實務應用系列（I）

國內已有許多業者投入在人工智慧技術的研發，但不同醫療行為應用時所需評估的臨床指標重點及規格，仍是業者於產品開發階段所不足之處。而近年，國內學研醫於相關人工智慧技術的研發及臨床技術整合已建立出不同臨床應用相關的評估指標及方式。因此，除智慧醫材整體之發展應

敬邀參加110年8月26日110年度醫療器材管理法及相關子法說明會

「醫療器材管理法」於108年12月13日經立法院三讀通過，109年1月15日總統公布，自110年5月1日起施行

敬邀參加9月3日初階醫療器材臨床試驗教育訓練課程（二）（中部場）（免費課程）

為培育並強化國內醫療器材臨床試驗相關人員之能量，特辦理初階臨床試驗教育訓練課程，以提升國內執行臨床試驗之品質，增進我國新興及高階醫材產業之國際競爭力。本課程將以 AI 人工智慧醫療器材及真實世界數據與證據為主要基礎，同時考量近期實施之醫療器材管理法規劃一系列課程，包含最新法規要求與規範、審查考量，以及國外 RWD/RWE 進行產品審查上市實例，以便使臨床相關研究人員能夠學習基礎臨

食品藥物管理署舉辦2021 APEC醫療器材法規科學卓越中心研討會

為促進亞太經濟合作(APEC)區域法規協和，增進醫療器材標準之採用，本署積極參與APEC生命科學創新論壇(LSIF)法規協和指導委員會(RHSC)所倡議推動之醫療器材工作領域事務，期透過此工作參與，可更進一步探討國際間之典範實務，提升各國主管機關之互

110年8月4日「國內資通訊業者及醫療機構媒合交流座談會」

衛生福利部食品藥物管理署為促進人工智慧醫療產業發展，以及協助國內資通訊業者、醫療端的銜接與跨界合作，委託醫藥品查驗中心建置智慧醫療器材媒合平台及辦理媒合交流座談會，提供技術端與需求端之需求與意見交流。

110年7月29日智慧醫療器材品質管理國際趨勢研討會

智慧醫療近年發展迅速，國內資通訊（ICT ）產業亦跨足生醫產業鏈，投入智慧醫材之開發、產品化及量產技術，然智慧醫材從產品至量產製造過程，尚須符合品質管理系統與法規要求，以確保產品安全與品質。為協助跨領域業者投入智慧醫材產品開發及產品上市

訂定「免取得醫療器材製造許可品項」，並自即日生效

免取得醫療器材製造許可品項

110年度國產人工智慧/機器學習技術之醫療器材主動輔導徵選案入選名單

110年度國產人工智慧/機器學習技術之醫療器材主動輔導徵選案入選名單

公告「人工智慧機器學習技術之電腦輔助偵測（CADe）醫療器材軟體查驗登記審查要點指引」

人工智慧技術發展快速，應用於電腦輔助偵測（Computer aided detection, CADe）醫材軟體亦日益增加，為確保應用人工智慧（Artificial intelligence, AI）/機器學習（Machine learning, ML）技術之電腦輔助偵測

110年7月16日數位醫材創新設計應用系列（II）-線上課程

數位醫材創新設計應用系列(II) 隨著科技的進步，越來越多創新技術被應用於醫療服務，如:疾病監測、輔助診斷、手術協助等，而這些創新技術之設計發展上大多為透過學研醫等單位結合不同臨床合作平台共同進行研究設計，也因此，透過數位醫材創新設計之探討介紹將可提升國內

110年7月8日數位醫材創新設計應用系列（I）-線上課程

數位醫材創新設計應用系列（I） 隨著科技的進步，越來越多創新技術被應用於醫療服務，如:疾病監測、輔助診斷、手術協助等，而這些創新技術之設計發展上大多為透過學研醫等單位結合不同臨床合作平台共同進行研究設計，也因此，透過數位醫材創新設計

110年7月13日智慧醫材產品臨床實務分析系列（II）-線上課程

智慧醫材產品臨床實務分析系列（II） 隨著數位醫療科技的進展，越來越多的創新醫材應用於臨床實務上。如智慧手術系統/輔助診斷系統為現階段大部分跨業廠商所投入的研發標的，智慧醫材應用範圍廣大，跨領域業者常對於整體智慧醫療發展趨勢、臨床需求觀

110年度『智慧醫療器材製造業者品質管理系統輔導方案』徵求參與廠商

智慧醫療近年發展迅速，國內資通訊（ICT）產業亦跨足生醫產業鏈，投入智慧醫材之開發、產品化及量產技術，然智慧醫材從產品至量產製造過程，尚須符合品質管理系統與法規要求，以確保產品安全與品質。為協助跨領域業者投入智慧醫材產品開發及產品上市，並培育智慧醫材專業人

110年6月11日智慧醫材法規及風險管理系列（I）-線上課程

數位醫療已於臨床治療及個人化使用，常使用AI演算、訓練模式均仰賴大量的數據資訊，對於其資訊安全管理須具備高規要求，特別於開發階段使用之大數據、軟體演算方式過程。智慧醫療之整體大數據資訊風險管理也攸關產品市場化時消費者之個資保護，

110年6月22日智慧醫材產品臨床實務分析系列（I）-線上課程

隨著數位醫療科技的進展，越來越多的創新醫材應用於臨床實務上。如智慧手術系統/輔助診斷系統為現階段大部分跨業廠商所投入的研發標的，智慧醫材應用範圍廣大，跨領域業者常對於整體智慧醫療發展趨勢、臨床需求觀點等資訊鏈結不足，導致開發標的與實際應用有

110年6月3日人工智慧在醫療影像之分析與應用工作坊-網絡會議

2021-05-27

110年5月27日（四）智慧醫材發展/應用趨勢系列（II）-線上直播

隨著數位科技的進展，個人化、遠距醫療模式逐漸被應用於臨床輔助治療上。而近年來已有許多ICT業者或是新創團隊紛紛跨入智慧醫材研發，但大部分產品通常侷限於特定之應用領域，進而導致醫材產品可能未來國際間競爭力不足。而智慧醫材應用範圍相當廣大，跨領域業者常對於整體智慧醫療發展趨勢、臨床

公告「110年度國產人工智慧/機器學習技術之醫療器材主動輔導徵選辦法」延長收件（已截止）

公告「110年度國產人工智慧/機器學習技術之醫療器材主動輔導徵選辦法」延長收件（已截止）

智慧醫材發展/應用趨勢系列（Ⅰ）-線上直播

隨著數位科技的進展，個人化、遠距醫療模式逐漸被應用於臨床輔助治療。近年來許多ICT業者或是新創團隊跨入智慧醫材研發，但大部分產品侷限於特定應用領域，進而導致醫材產品研發受限。智慧醫材應用範圍廣大，跨領域業者常對於整體智慧醫療發展趨勢、臨

110年5月7日智慧醫療器材專案辦公室啟動典禮相關資訊

110年5月7日智慧醫療器材專案辦公室啟動典禮相關資訊

110年5月7日智慧醫療器材專案辦公室啟動典禮新聞稿

隨著大數據（Big data）、物聯網（IoT）、雲端運算（Cloud Computing）、遠距醫療與人工智慧的發展，已加速全球傳統醫療產品之轉型。從國際發展軌跡來看，各國除積極推展AI醫療照護政策外，著名的科技大廠也都在A

公布「智慧科技醫療器材查驗登記常見問答集」

為有效提升我國醫療器材商申請智慧科技醫療器材查驗登記之時效性，衛生福利部食品藥物管理署特別撰擬「智慧科技醫療器材查驗登記送件常見問答集」，針對申請查驗登記常見問題進行說明，以協助業者準備申請查驗登記之資料。

公布「人工智慧/機器學習技術之醫療器材軟體查驗登記送件常見問答集」

為有效提升我國醫療器材商申請人工智慧/機器學習技術（Artificial Intelligent/Machine Learning）之醫療器材軟體查驗登記之時效性，衛生福利部食品藥物管理署特別撰擬「人工智慧/機器學習技術之醫療器材軟體查驗登記送件常見問答集」，針對其申請查驗登記常見問題進行說明，以協助業者準備申請查驗登記之資料。

敬邀參加110年5月11日智慧醫材專案辦公室輔導機制說明會

本署針對人工智慧/機器學習技術之醫療器材輔導機制進行說明。有意進行智慧醫材產品研發者，歡迎踴躍報名參加。

【歡迎踴躍線上觀禮】智慧醫材專案辦公室啟動典禮直播

【歡迎踴躍線上觀禮】110年5月7日（五）上午09:30~12:00國家生技園區C棟2樓 （C201）智慧醫材專案辦公室啟動典禮直播

公告「適用於製造業者之醫療器材網路安全指引」

公告「申請醫療器材查驗登記及變更登記應辦理送驗之品項」，自中華民國110年5 月1日生效

醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則第6條第1項附表二及第13條第1項附表四 公告事項：公告申請「肝炎、HIV、HTLV及ABO血型之第三等級體外診斷醫療器材」，適用醫療器

敬邀參加110年5月25日進階醫療器材臨床試驗教育訓練課程（一）（免費課程）

為培育並強化國內醫療器材臨床試驗相關人員之能量，特辦理進階臨床試驗法規與實務訓練課程，以提升國內執行臨床試驗之品質和效率，增進我

公告訂定「醫療器材標籤、說明書或包裝得免刊載製造日期及有效期間，或保存期限之規定」

訂定「醫療器材標籤、說明書或包裝得免刊載製造日期及有效期間，或保存期限之規定」，並自中華民國一百十年五月一日生效。

公告訂定「醫療器材中文說明書編寫原則」

為確保醫療器材中文說明書內容之正確性及完整性，公告訂定「醫療器材中文說明書編寫原則」如附件，以提供業者作為說明書編寫及查驗登記資料準備之參考。

110年度國產人工智慧/機器學習技術之醫療器材主動輔導案件徵選（公告日起至5/21）

訂定「110年度國產人工智慧/機器學習技術之醫療器材主動輔導案件徵選辦法」（如附件），徵選辦法及申請表單。

敬邀參加110年4月29日智慧醫療應用趨勢探討系列（Ⅰ） -北部場

隨著數位科技的進展，精準醫療、健康照護領域已逐漸成為趨勢。近年更是有許多ICT業者等異業紛紛跨入智慧醫材研發，但常發現跨領域業者對於醫材法規認知不足，導致開發上市時程延宕。近年人工智慧（AI）及相關軟體發展快速，愈來愈多將AI/ML 應用於醫療器材的軟體產品，此技術具有不斷演進的學習性，不僅影響產品的臨床功效、安全性，更對於醫材的未來上市前後法規管理帶來衝擊。

敬邀參加110年5月7日智慧醫材專案辦公室啟動典禮

隨著大數據 （Big data）、物聯網（IoT）、雲端運算（Cloud Computing）、遠距醫療與人工智慧的發展，已加速全球傳統醫療產品之轉型。從國際發展軌跡來看，各國除積極推展AI醫療照護政策外，著名的科技大廠也都在AI醫療生技領域積極布局以搶產業先機。有

醫療器材廣告申請須知（非向本署申請：位於臺北市、新北市、桃園市、臺中市、臺南市及高雄市之廠商，請向轄區衛生局申請）

「醫療器材來源流向資料建立及管理辦法」問答集

「醫療器材來源流向資料建立及管理辦法」問答集

公告訂定「家用醫療器材中文仿單編寫原則」，名稱修正為「家用醫療器材中文說明書編寫原則」，並提供3項編寫範本（軟式隱形眼鏡、電子血壓計、紅外線燈）

為確保一般民眾使用家用醫療器材之安全及效能，公告「家用醫療器材中文說明書編寫原則」，並提供3項產品之編寫範本（如附件），以供廠商編寫家用醫療器材中文說明書及準備查驗登記資料之參考。

訂定「醫療器材優良臨床試驗管理辦法」

訂定「醫療器材優良臨床試驗管理辦法」。

訂定「特定醫療器材之標籤、說明書或包裝應加註警語及注意事項」，並自中華民國一百十年五月一日生效。

國產人工智慧/機器學習技術之醫療器材專案諮詢輔導

訂定「國產人工智慧/機器學習技術之醫療器材專案諮詢輔導要點」

公告「醫療器材軟體確效指引」