為有效提升我國醫療器材商申請人工智慧/機器學習技術(Artificial Intelligent/Machine Learning)之醫療器材軟體查驗登記之時效性,衛生福利部食品藥物管理署特別撰擬「人工智慧/機器學習技術之醫療器材軟體查驗登記送件常見問答集」,針對其申請查驗登記常見問題進行說明,以協助業者準備申請查驗登記之資料。
本署針對人工智慧/機器學習技術之醫療器材輔導機制進行說明。有意進行智慧醫材產品研發者,歡迎踴躍報名參加。
【歡迎踴躍線上觀禮】110年5月7日(五)上午09:30~12:00國家生技園區C棟2樓 (C201)智慧醫材專案辦公室啟動典禮直播
醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則第6條第1項附表二及第13條第1項附表四 公告事項:公告申請「肝炎、HIV、HTLV及ABO血型之第三等級體外診斷醫療器材」,適用醫療器
為培育並強化國內醫療器材臨床試驗相關人員之能量,特辦理進階臨床試驗法規與實務訓練課程,以提升國內執行臨床試驗之品質和效率,增進我
訂定「醫療器材標籤、說明書或包裝得免刊載製造日期及有效期間,或保存期限之規定」,並自中華民國一百十年五月一日生效。
為確保醫療器材中文說明書內容之正確性及完整性,公告訂定「醫療器材中文說明書編寫原則」如附件,以提供業者作為說明書編寫及查驗登記資料準備之參考。
訂定「110年度國產人工智慧/機器學習技術之醫療器材主動輔導案件徵選辦法」(如附件),徵選辦法及申請表單。