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2021-08-23活動訊息
敬邀參加110年醫療器材臨床試驗GCP教育訓練課程（免費課程）
為精進國內優良臨床試驗執行品質，強化臨床試驗執行機構、單位、 研究人員對臨床試驗 GCP 之要求，期許透過醫療器材臨床試驗法規 GCP 教育訓練課 程及案例分享，優化醫療器材臨床試驗環境，以提升國內臨床試驗之競爭力。衛生福利部食品藥物管理署特委託財團法
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2021-08-23活動訊息
110年8月31日-人工智慧技術實務應用系列（II）
人工智慧的應用已越來越普及於臨床醫療使用，目前熱門的臨床的應用包括如: 腦部疾病影像判讀、生理訊號判讀等。而現階段國內已有許多學研單位大量投入該領域進行相關智慧醫療應用的研發，許多研發成果均實際用於臨床上，透過學研成果與產業之鍊結整合，將可以縮短國內智慧醫療發展的時程。
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2021-08-17公告訊息
公告「人工智慧/機器學習技術之醫療器材軟體查驗登記技術指引」
公告「人工智慧/機器學習技術之醫療器材軟體查驗登記技術指引」（如附件），以提供廠商作為該類產品研發、申請查驗登記資料準備應考量之相關要點參考。
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2021-08-06活動訊息
110年8月10日-智慧醫療器材法規實務分析系列（I）
智慧醫療器材跨領域業者除需要對於整體智慧醫療發展趨勢、臨床需求觀點等了解外，對於產品的專利智材權的保護也是相當重要的課題。本次議題將邀請詠晟專利事務所 胡書慈 所長/專利師、經濟部智慧財產局 賴冠宇 專利助理審查官及天河國際法律事務所 田勝侑 所長/律師，分別針對目前智慧醫療產品於專利申請、檢索、審查及侵權等議題進行一系列介紹探討，以期業者更加保障研發產品專利智財權。
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2021-08-06活動訊息
110年8月18日-人工智慧技術實務應用系列（I）
國內已有許多業者投入在人工智慧技術的研發，但不同醫療行為應用時所需評估的臨床指標重點及規格，仍是業者於產品開發階段所不足之處。而近年，國內學研醫於相關人工智慧技術的研發及臨床技術整合已建立出不同臨床應用相關的評估指標及方式。因此，除智慧醫材整體之發展應
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2021-08-04活動訊息
敬邀參加110年8月26日110年度醫療器材管理法及相關子法說明會
「醫療器材管理法」於108年12月13日經立法院三讀通過，109年1月15日總統公布，自110年5月1日起施行
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2021-08-02活動訊息
敬邀參加9月3日初階醫療器材臨床試驗教育訓練課程（二）（中部場）（免費課程）
為培育並強化國內醫療器材臨床試驗相關人員之能量，特辦理初階臨床試驗教育訓練課程，以提升國內執行臨床試驗之品質，增進我國新興及高階醫材產業之國際競爭力。本課程將以 AI 人工智慧醫療器材及真實世界數據與證據為主要基礎，同時考量近期實施之醫療器材管理法規劃一系列課程，包含最新法規要求與規範、審查考量，以及國外 RWD/RWE 進行產品審查上市實例，以便使臨床相關研究人員能夠學習基礎臨
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2021-07-26活動訊息
食品藥物管理署舉辦2021 APEC醫療器材法規科學卓越中心研討會
為促進亞太經濟合作(APEC)區域法規協和，增進醫療器材標準之採用，本署積極參與APEC生命科學創新論壇(LSIF)法規協和指導委員會(RHSC)所倡議推動之醫療器材工作領域事務，期透過此工作參與，可更進一步探討國際間之典範實務，提升各國主管機關之互
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2021-07-26活動訊息
110年8月4日「國內資通訊業者及醫療機構媒合交流座談會」
衛生福利部食品藥物管理署為促進人工智慧醫療產業發展，以及協助國內資通訊業者、醫療端的銜接與跨界合作，委託醫藥品查驗中心建置智慧醫療器材媒合平台及辦理媒合交流座談會，提供技術端與需求端之需求與意見交流。
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2021-07-22活動訊息
110年7月29日智慧醫療器材品質管理國際趨勢研討會
智慧醫療近年發展迅速，國內資通訊（ICT ）產業亦跨足生醫產業鏈，投入智慧醫材之開發、產品化及量產技術，然智慧醫材從產品至量產製造過程，尚須符合品質管理系統與法規要求，以確保產品安全與品質。為協助跨領域業者投入智慧醫材產品開發及產品上市
