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2022-01-26公告訊息
111年度國產人工智慧機器學習技術之醫療器材主動輔導徵選案入選名單
111年度國產人工智慧機器學習技術之醫療器材主動輔導徵選案入選名單
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2022-01-01公告訊息
第三代「臺歐醫療器材技術合作方案（TCP III）」將於111年1月1日起正式施行。
為有效管理國內外醫療器材製造業者，並充分共享國際稽查資源，國內經食品藥物管理署(簡稱食藥署)認可之4家醫療器材查核機構「財團法人工業技術研究院量測技術發展中心」、「財團法人台灣商品檢測驗證中心」
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2021-12-30公告訊息
公告「醫療器材軟體上市後變更申請之管理指引」
醫療器材軟體發展快速，更新速度頻繁，為確保醫療器材軟體之安全、效能及品質，使醫療器材軟體之管理更符合國內需求及國際趨勢，促進國內醫療器材產業之發展，故撰擬旨揭指引，以提供業者作為評估產品上市後變
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2021-12-23活動訊息
轉知臺北榮民總醫院12月24日「智慧醫療的出海口研討會」活動訊息
活動時間:110年12月24日下午13:30~17:30
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2021-12-06公告訊息
公布「醫療器材網路安全評估分析參考範本」
為提升醫療器材網路安全，增進我國醫療器材商申請查驗登記準備網路安全文件之時效，本署參酌國際間指引標準及我國「適用於製造業者之醫療器材網路安全指引」等，研訂旨揭範本供各界於規劃醫療器材網路安全評估實務撰寫之參考。
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2021-11-26公告訊息
敬邀填寫智慧醫療器材資訊平台滿意度調查問卷
本平台於110年5月正式運行，提供智慧醫療器材最新資訊、國內外法規指引、及諮詢輔導等相關服務，為調查您對本平台的使用習慣及體驗感受，敬邀您填寫滿意度調查問卷，以利我們持續進步提供更優質的服務。謝謝您的支持！
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2021-11-23活動成果
110年11月23日 - 食品藥物管理署智慧醫療器材輔導成果發表會（手冊、新聞稿、輪播簡報下載連結）
本次成果發表會將由食品藥務管理署署長說明專案辦公室輔導成果、未來規劃與展望，並邀請產業界重要代表進行精彩的專題演講，另安排「以跨域合作為帆 - 航向智慧醫療新未來」為主題的論壇，俾分享及交流智慧醫療器材未來重要發展趨勢，以掌握產業新契機。下午的會議主要由專案辦公室專案輔導的10家廠商/機構進行成果分享，並邀請醫院代表分享醫療機構與資通訊廠商的媒合經驗。成果發表會場外，另設置12個成果發表展示攤位，提供技術端與需求端面對面合作交流的機會。
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2021-11-10活動訊息
110年11月23日 - 敬邀參加食品藥物管理署智慧醫療器材輔導成果發表會
本次成果發表會將由食品藥務管理署署長說明專案辦公室輔導成果、未來規劃與展望，並邀請產業界重要代表進行精彩的專題演講，另安排「以跨域合作為帆 - 航向智慧醫療新未來」為主題的論壇，俾分享及交流智慧醫療器材未來重要發展趨勢，以掌握產業新契機。下午的會議主要由專案辦公室專案輔導的10家廠商/機構進行成果分享，並邀請醫院代表分享醫療機構與資通訊廠商的媒合經驗。成果發表會場外，另設置12個成果發表展示攤位，提供技術端與需求端面對面合作交流的機會。
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2021-11-10活動訊息
敬邀參加台北場、台中場或高雄場之「數位化醫療器材臨床試驗管理平台」實體/線上教育訓練。（免費課程）
為提升國內醫療器材臨床試驗管理、促進臨床試驗執行品質及揭露臨床試驗相關資訊與結果，本署建置「數位化醫療器材臨床試驗管理平台」藉由數位化管理臨床試驗申請案，期能加速案件審查效率，強化臨床試驗之發展並保護受試者，優化醫療器材之管理制度。
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2021-11-04活動訊息
敬邀參加110年度醫療器材品質管理系統準則專題系列課程
本次課程預計於 110年11月9日(星期二)至110年12月2日(星期四)舉辦，課程詳情詳附件。
