國內已有許多業者投入在人工智慧技術的研發,但不同醫療行為應用時所需評估的臨床指標重點及規格,仍是業者於產品開發階段所不足之處。而近年,國內學研醫於相關人工智慧技術的研發及臨床技術整合已建立出不同臨床應用相關的評估指標及方式。因此,除智慧醫材整體之發展應
「醫療器材管理法」於108年12月13日經立法院三讀通過,109年1月15日總統公布,自110年5月1日起施行
為培育並強化國內醫療器材臨床試驗相關人員之能量,特辦理初階臨床試驗教育訓練課程,以提升國內執行臨床試驗之品質,增進我國新興及高階醫材產業之國際競爭力。本課程將以 AI 人工智慧醫療器材及真實世界數據與證據為主要基礎,同時考量近期實施之醫療器材管理法規劃一系列課程,包含最新法規要求與規範、審查考量,以及國外 RWD/RWE 進行產品審查上市實例,以便使臨床相關研究人員能夠學習基礎臨
為促進亞太經濟合作(APEC)區域法規協和,增進醫療器材標準之採用,本署積極參與APEC生命科學創新論壇(LSIF)法規協和指導委員會(RHSC)所倡議推動之醫療器材工作領域事務,期透過此工作參與,可更進一步探討國際間之典範實務,提升各國主管機關之互
衛生福利部食品藥物管理署為促進人工智慧醫療產業發展,以及協助國內資通訊業者、醫療端的銜接與跨界合作,委託醫藥品查驗中心建置智慧醫療器材媒合平台及辦理媒合交流座談會,提供技術端與需求端之需求與意見交流。
智慧醫療近年發展迅速,國內資通訊(ICT )產業亦跨足生醫產業鏈,投入智慧醫材之開發、產品化及量產技術,然智慧醫材從產品至量產製造過程,尚須符合品質管理系統與法規要求,以確保產品安全與品質。為協助跨領域業者投入智慧醫材產品開發及產品上市
免取得醫療器材製造許可品項
110年度國產人工智慧/機器學習技術之醫療器材主動輔導徵選案入選名單
人工智慧技術發展快速,應用於電腦輔助偵測(Computer aided detection, CADe)醫材軟體亦日益增加,為確保應用人工智慧(Artificial intelligence, AI)/機器學習(Machine learning, ML)技術之電腦輔助偵測
數位醫材創新設計應用系列(II) 隨著科技的進步,越來越多創新技術被應用於醫療服務,如:疾病監測、輔助診斷、手術協助等,而這些創新技術之設計發展上大多為透過學研醫等單位結合不同臨床合作平台共同進行研究設計,也因此,透過數位醫材創新設計之探討介紹將可提升國內