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2022-03-21活動訊息
敬邀參加「醫療器材查驗登記電子化送件暨醫療器材委託製造申辦」說明會
111年度「醫療器材查驗登記電子化送件暨醫療器材委託製造申辦」說明會預計說明醫療器材查驗登記電子化送件與醫療器材委託製造許可申辦流程與規定，並透過「
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2022-03-16活動訊息
【AI課程】111年3月28日-AI智慧醫材臨床應用設計考量
本次課程將針對AI智慧醫材於臨床實務應用、智慧醫療選題及臨床試驗設計等面向進行介紹
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2022-03-03公告訊息
公告「無顯著風險之人工智慧/機器學習技術醫療器材軟體臨床試驗態樣說明及示例」
衛生福利部於110年4月27日以衛授食字第1101603684號公告訂定「無顯著風險之醫療器材臨床試驗態樣」，考量部分人工智慧/機器學習技術之醫療器材軟體係藉由臨床試驗驗證產品之安全及效能，為使外界了解人工智慧/機器學習技術醫療器材軟體符合前述公
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2022-03-02活動訊息
敬邀參加醫療器材上市後子法規及通報系統說明會（北部場）
敬邀參加醫療器材上市後子法規及通報系統說明會（北部場）
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2022-03-02活動訊息
敬邀參加醫療器材上市後子法規及通報系統說明會（中部場）
敬邀參加醫療器材上市後子法規及通報系統說明會（中部場）
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2022-03-02活動訊息
敬邀參加醫療器材上市後子法規及通報系統說明會（南部場）
敬邀參加醫療器材上市後子法規及通報系統說明會(南部場)
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2022-02-23活動訊息
敬邀參加3月24日初階醫療器材臨床試驗課程（一）（免費課程）
為培育並強化國內醫療器材臨床試驗相關人員之能量，特辦理初階臨床試驗法規與實務訓練課程，以提升國內執行臨床試驗之品質和效率，增進我
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2022-02-18公告訊息
111年度『醫療器材人因/可用性工程評估輔導方案』徵求參與廠商（已截止）
為確保國內醫療器材製造廠(製造業者)於研發製造醫療器材時納入人因/可用性工程評估，早期在設計、製造、測試與風險評估等作業中導入可用性工程，鑑別和消除使用危害，優化醫療器材產品的安全性及有效性，衛生福利部食品藥物管理署特別委託工業技術研究院量測技術發展中心辦理111年度『醫療器材人因/可用性工程評估輔導方案』，以協助我國醫療器材製造業者符合上市規範，以提升產品品質和可用性並強化國際競爭優勢。
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2022-02-16公告訊息
醫療器材品質管理申請平台111年正式啟用
食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)建置「醫療器材品質管理申請平台」(網址：http://mdqms.fda.gov.tw/org/Login)，已於今(111)年1月1日正式上線，醫療器材商可透過電子化平台申請QMS/QSD檢查，響應無紙化愛地球的使命，亦能因應嚴峻的新冠肺炎疫情，提供便利性的申請服務及提升案件辦理效率。
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2022-02-16公告訊息
衛生福利部食品藥物管理署 111年度『行動科技醫療器材服務輔導方案實施計畫』徵求參與廠商 （已截止）
為確保國內行動醫療器材製造業者於設計、測試等作業程序納入網路安全風險評估之查證確效，衛生福利部食品藥物管理署辦理111年度『行動科技醫療器材服務輔導方案』，協助我國醫療器材製造業者符合查驗登記之規範，降低行動醫材網路危害風險，提升我國行動醫療器材競爭力。
