本課程將探討人工智慧在醫療領域應用樣態,並對現行人工智慧醫療產品法規進行解析,在瞭解技術與應用樣態的同時,也能洞悉法規的框架與影響。
智慧醫療器材的發展和應用開發已不限於單一國家,了解國際法規趨勢,對法規的變化與遵循對產品開發到臨床落地至關重要。品質管理系統(QMS)查核能確保產品在生命週期內的品質,並能保障用戶安全。此外,現代智慧醫療器材的產品開發亦須依賴數據佐證來達成臨床落地的目標。
衛生福利部食品藥物管理署(食藥署)因應「醫療器材管理法」自中華民國一百十年五月一日施行,其中第24條主要針對醫療器材販賣業者之管理,明定「經中央主管機關公告之醫療器材及其販賣業者
衛生福利部食品藥物管理署(食藥署)因應「醫療器材管理法」自中華民國一百十年五月一日施行,其中第24條主要針對醫療器材販賣業者之管理,明定「經中央主管機關公告之醫療器材及其販賣業者
近年智慧醫療器材蓬勃發展,衛生福利部食品藥物管理署委託財團法人工業技術研究院量測技術發展中心舉辦『AI/ML技術於醫材產品之發展暨查驗登記技術指引(草案)』說明會
為培育並強化國內醫療器材臨床試驗相關人員之能量,特辦理初階臨床試驗法規與實務訓練課程(第3場),以提升國內執行臨床試驗之品質和效率,增進我國新興及高階醫材產業之國際競爭力。
商業模式的設計與實現可確保人工智慧醫療器材新創的落地與發展,提升市場競爭力,藉由創投的觀點,引導進入至智慧醫療材產業。專利是醫療新創公司保護其技術和產品的重要手段,可讓公司對技術和產品建立護城河,來保護公司知識產權與重要商業價值。本課程將藉此協助國內業者瞭解智慧醫療器材商業模式概念及專利申請實例。
衛生福利部食品藥物管理署(食藥署)因應「醫療器材管理法」自中華民國一百十年五月一日施行,其中第24條主要針對醫療器材販賣業者之管理,明定「經中央主管機關公告之醫療器材及其販賣業者,應建立醫療器材優良運銷系統,並配合110年4月13公告之「醫療器材優良運銷準則」,藉此加強落實運輸、儲存及委託作業等程序之管理,使我國醫療器材管理制度完整涵蓋整個從設計、製造到販賣的生命週期,提供民眾品質優良的醫療器材,保障民眾健康安全。
2023年第一場智慧醫材跨域媒合交流座談會「南向航行·智慧醫同」,13日於彰基醫學中心蘭醫師大樓國際培訓中心登場,隨著醫療服務個人化趨勢,越來越多產業與團隊投入智慧醫療與精準醫療研發。協助醫院運用數位技術轉型,減輕醫護人員負擔,給民眾更好的就醫體驗。