112年度國產醫療器材業者『醫療器材品質管理系統準則輔導方案』開始徵求參與廠商

衛生福利部食品藥物管理署因應「醫療器材管理法」公布，已於110年4月14日公告「醫療器材品質管理系統準則」。

112年智慧醫療器材製造工廠品質管理系統輔導徵求參予廠商

為協助跨領域業者投入智慧醫材產品開發及產品上市，並培育智慧醫材專業人才，衛生福利部食品藥物管理署特別委託工業技術研究院量測技術發展中心辦理112年度『智慧醫療器材製造工廠品質管理系統輔導/模擬稽核方案』，以協助我國智慧醫療器材製造業者符合QMS規範。現徵求參予輔導廠商，詳細報名請參考簡章。

公告修正「第三代臺歐醫療器材技術合作方案」之歐盟醫療器材公告機構名單，並自公告日起施行。

修正與本部食品藥物管理署4家醫療器材受託查核機構「財團法人工業技術研究院量測技術發展中心」、「財團法人台灣商品檢測驗證中心」、「財團法人塑膠工業技術發展中心」及「財團法人金屬工業研究發展中心」，簽訂第三代「臺歐醫療器材技術合作方案(Technical Cooperation Programme)」(TCPIII)之9家歐盟醫療器材公告機構(NBs)清單

112年度國產人工智慧/機器學習技術之醫療器材主動輔導徵選案入選名單

112年度國產人工智慧/機器學習技術之醫療器材主動輔導徵選案入選名單

【停機公告】 111年12月17日(星期六)10:00~13:30，智慧醫療器材資訊暨媒合平台暫停提供服務。

【停機公告】 111年12月17日(星期六)10:00~13:30，配合財政部關務署停機時段，本署將進行中華電信光纖主幹線熔接切換作業。

【停機公告】 111年12月11日(星期日)08:30~18:30，智慧醫療器材資訊暨媒合平台暫停提供服務。

【停機公告】 111年12月11日(星期日)08:30~18:30，配合財政部關務署停機時段，本署將進行中華電信光纖主幹線熔接切換作業。

預告訂定「醫療器材標籤應刊載單一識別碼規定」草案。

「醫療器材標籤應刊載單一識別碼規定」草案如附件，本案另載於本部網站「衛生福利法規檢索系統」(https://mohwlaw.mohw.gov.tw/)下「法規草案」網頁、本部食品藥物管理署網站「公告資訊」下「本署公告」網頁及國家發展委員會「公共政策網路參與平臺─眾開講」網頁 (https://join.gov.tw/policies/)。

公告「112年度國產人工智慧/機器學習技術之醫療器材主動輔導案件徵選須知」

訂定「112年度國產人工智慧/機器學習技術之醫療器材主動輔導案件徵選須知」，自111年10月14日至111年11月14日止。

公告修正「醫用軟體分類分級參考指引」

智慧醫療器材資訊暨媒合平台正式上線

智慧醫療器材資訊暨媒合平台(https://aimd.fda.gov.tw)已於111年9月5日正式上線，結合原智慧醫療器材資訊平台(https://imdis.fda.gov.tw)與智慧醫療器材媒合平台(https://aimlmdmp.cde.org.tw)資訊。