Mr. 萊森 (group name)
我司法規人員為醫療及材料背景,曾經審查超過200件醫療器材,親自準備或指導超過1200件醫療器材的送件,涵蓋各種器械、耗材、植入物、設備、IVD、軟體等,為合格醫療器材法規技術人員、樹人醫護管理專科學校口衛科之業界法規講師(111年度)。有多次通過台灣新醫材和全球新醫材的經驗。
相關服務:
- QSD認可登錄函申請(無QMS,另可介紹)
- 醫療器材查驗登記(Class 1、2、3、新醫材)
- 醫療器材許可證變更/增規/展延
- 國貿局/TFDA專案進口
- 醫療器材屬性判定
- 健保特材碼申請
Mrs. 馬汀 (group name)
我司設計師為多媒體設計背景,曾設計各種商展攤位/醫學會攤位、手冊/傳單製作、電視節目3D跑馬、吉祥物3D建模。我司工務則為室內設計背景,具有多年大型商業空間設計/監造經驗。
相關服務:
- 醫療器材廣告申請
- 各種商展攤位/醫學會攤位設計
- 攤位施工圖
- 各式海報設計
- 手冊/傳單設計
- 3D建模
合署藥師 (聯合辦公)
國立成功大學神經科學博士,具有藥師執照、國際專案管理師證照(PMP)。10年以上藥品、醫療器材及食品法規經驗,專長為 新藥、學名藥、生物相似藥、複合性藥物、非處方藥 之查驗登記 及 DMF、PMF、QSD 申請。
相關服務:
- DMF、PMF、QSD 申請
- 新藥、學名藥、生物相似藥、複合性藥物、非處方藥 查驗登記
- 醫療器材、食品 查驗登記
- 各式變更案 諮詢/申請
- 協助TFDA、CDE之各式函詢
- 法規策略 諮詢/評估
保健飲品開發 (特約專家)
食品市場開發博士:專長 保健時尚飲品 開發及量產。
具備政府法規部門、機能原料開發、保健食品、快銷飲品 產業經驗合計達 12 年以上, 已協助多家電商/品牌商/微商/直播商 開發超過 58 項熱賣商品, 7 成產品現正持續回單熱賣中。
相關服務:
- 保健食品市場分析
- 保健飲品開發
- 保健飲品量產