【112年醫療器材臨床試驗課程】-初階醫療器材臨床試驗教育訓練課程 (一)

為培育並強化國內從事醫療器材臨床試驗相關人員之能量，特辦理初階臨床試驗法規與實務訓練課程，以提升國內執行臨床試驗之品質和效率，增進我國新興及高階醫材產業之國際競爭力。

公告訂定「醫療器材臨床試驗性別差異評估指引」

112年醫療器材QMS、QSD、GDP法規說明會(台北/台中/高雄)

衛生福利部食品藥物管理署因應「醫療器材管理法」公布，於110年公告「醫療器材品質管理系統準則」及「醫療器材優良運銷準則」。爰配合前述法規規範之修訂，並提昇醫療器材商品質管理系統查核成效，及加強業者對醫療器材優良運銷系統管理制度之瞭解，衛生福利部食品藥物管理署特別委託工業技術研究院量測技術發展中心舉辦

公告修正「醫療器材行政規費收費標準」

112年度醫療器材販賣業者『醫療器材優良運銷準則輔導性查核』徵求參與廠商

本署自103年起辦理醫療器材GDP輔導訪查計畫，推動GDP管理制度，協助業者建置GDP系統，提供之輔導方式係以到公司實地訪查為原則，確認該公司運銷系統之實際狀況並提供建議事項，協助業者建立適合之運銷系統。

【GHWP/WG2-WG1-WG3/F001:2023】Categorisation of Changes to a Registered Medical Device

訂定「醫療器材標籤應刊載單一識別碼規定」，並自即日生效。

112年度國產醫療器材業者『醫療器材品質管理系統準則輔導方案』開始徵求參與廠商

衛生福利部食品藥物管理署因應「醫療器材管理法」公布，已於110年4月14日公告「醫療器材品質管理系統準則」。

112年智慧醫療器材製造工廠品質管理系統輔導徵求參予廠商

為協助跨領域業者投入智慧醫材產品開發及產品上市，並培育智慧醫材專業人才，衛生福利部食品藥物管理署特別委託工業技術研究院量測技術發展中心辦理112年度『智慧醫療器材製造工廠品質管理系統輔導/模擬稽核方案』，以協助我國智慧醫療器材製造業者符合QMS規範。現徵求參予輔導廠商，詳細報名請參考簡章。

公告修正「第三代臺歐醫療器材技術合作方案」之歐盟醫療器材公告機構名單，並自公告日起施行。

修正與本部食品藥物管理署4家醫療器材受託查核機構「財團法人工業技術研究院量測技術發展中心」、「財團法人台灣商品檢測驗證中心」、「財團法人塑膠工業技術發展中心」及「財團法人金屬工業研究發展中心」，簽訂第三代「臺歐醫療器材技術合作方案(Technical Cooperation Programme)」(TCPIII)之9家歐盟醫療器材公告機構(NBs)清單