logo
:::
:::
背景icon
背景icon
背景icon
背景icon
背景icon
背景icon
背景icon
背景icon
背景icon
背景icon
背景icon
背景icon
背景icon
背景icon
背景icon
背景icon
背景icon
背景icon
背景icon
背景icon
背景icon
背景icon
背景icon
背景icon
背景icon
背景icon
背景icon
背景icon
背景icon
背景icon
背景icon
背景icon
背景icon
代表法規的天秤插圖
法規的banner圖
裝飾光圈

法規專區

Regulations

首頁 >

法規專區

更新日期
2024-09-25

公布「人工智慧/機器學習技術之醫療器材軟體預定變更控制計畫(Predetermined Change Control Plans, PCCP)申請要點暨撰寫說明問答集」

本署為協助我國人工智慧/機器學習醫療器材產業發展,使產品核准規格可循一定程序,於核定範圍內變更,並於113年9月23日公告「應用人工智慧/機器學習技術之醫療器材軟體預定變更控制計畫 (Predetermined Change Control Plans, PCCP)申請要點暨撰寫說明指引」,現對指引內容彙整問答集,提供各界參考,以加速此類產品預定變更控制計畫之規劃,縮短上市時程。

相關檔案下載

  • 人工智慧/機器學習技術之醫療器材軟體預定變更控制計畫(Predetermined Change Control Plans, PCCP)申請要點暨撰寫說明問答集