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更新日期
2022-09-02
公告「人工智慧/機器學習技術之電腦輔助偵測（CADe）及電腦輔助診斷（CADx）醫療器材軟體查驗登記技術指引」
主旨:公告「人工智慧/機器學習技術之電腦輔助偵測(CADe)及電腦輔助診斷(CADx)醫療器材軟體查驗登記技術指引」。
依據:行政程序法第165條
公告事項:
一、人工智慧技術發展快速，應用於電腦輔助偵測(CADe)及電腦輔助診斷(CADx)醫療器材之研發亦日益增加，為確保應用人工智慧技術產品之安全、效能及品質，提供旨揭指引以作為評估產品開發及申請查驗登記所須資料之參考。
二、本公告另載於本署全球資訊網站(http://www.fda.gov.tw)醫療器材專區之最新消息(路徑：官網首頁>業務專區>醫療器材>最新消息)及智慧醫療器材資訊平台(http://imdis.fda.gov.tw)之最新消息(路徑：網站首頁>公告訊息>最新消息)。
三、110年7月7日FDA器字第1101607081號公告自即日起停止適用。
相關檔案下載
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人工智慧機器學習技術之電腦輔助偵測(CADe)及電腦輔助診斷(CADx)醫療器材軟體查驗登記技術指引(111.8).pdf
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FDA器字第1111604640號公告.pdf
