113年醫療器材QMS法規說明會

因應「醫療器材管理法」於110年5月1日施行，衛生福利部並公告「醫療器材品質管理系統準則」。配合前述法規規範之修訂，並提昇醫療器材業者品質管理系統查核成效，及加強業者對醫療器材品質管理系統管理制度之瞭解

113年度「醫療器材品質系統文件(QSD)審查法規說明會」、「醫療器材優良運銷準則檢查法規說明會」及「輸入醫療器材業者貼標作業說明會及教育訓練」

醫療器材管理法於110年5月1日施行，為強化醫療器材業者對於輸入及運銷醫療器材相關法規之了解及符合性的維持

【AI媒合】113年5月2日-AI賦能共創智慧醫院媒合交流

食藥署特別邀請亞東紀念醫院、台北醫學大學附設醫院等醫療院所，以及鴻海數位健康、遠傳電信、商之器、 先勁智能 、宇康生科、醫守科技、醫華生技等等大廠與AI醫療新創等，分享AI技術所帶動的智慧醫療情境及商機!

113年度「國家藥物科技研究發展獎」自公告日起至113年7月31日止受理申請

依據衛生福利部與經濟部會銜發布之「藥物科技研究發展獎勵辦法」及「醫療器材創新科技研究發展獎勵辦法」辦理。

【智慧醫材跨域業者工作坊】113年03月25日- 查驗登記法規與設計開發實務工作坊

近年智慧醫療器材蓬勃發展，衛生福利部食品藥物管理署委託財團法人工業技術研究院量測技術發展中心舉辦『查驗登記法規與設計開發實務工作坊』

113年智慧醫療器材製造工廠品質管理系統輔導徵求參予廠商

為協助跨領域業者投入智慧醫材產品開發及產品上市，並培育智慧醫材專業人才，衛生福利部食品藥物管理署特別委託工業技術研究院辦理113年度『智慧醫療器材製造工廠品質管理系統輔導/模擬稽核方案』

113年度醫療器材業者『醫療器材品質管理系統準則醫療器材優良運銷準則輔導方案』徵求參與廠商

因應「醫療器材管理法」施行，衛生福利部食品藥物管理署於110年公告「醫療器材品質管理系統準則」及「醫療器材優良運銷準則」。

【AI課程】112年12月27日- 智慧醫療器材管理及國內外上市申請實務

隨著智慧醫療器材的快速發展，了解國際法規趨勢以因應各國市場接軌，對產品成功上市至關重要。

食藥署攜手產發署共創智慧醫材新紀元「智慧醫材輔導之推動與成果」

衛生福利部食品藥物管理署（下稱食藥署）及經濟部產業發展署（下稱產發署）於12月1日聯合舉辦「攜手共創智慧醫材新紀元-智慧醫材輔導推動與成果」，聚焦我國智慧醫材量能，展示國內智慧醫材輔導推動成果。

【GHWP/WG1-WG2-WG3/F002:2023】Principles of Regulatory Requirements for Electronic Instructions for Use (eIFU)